Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av IV Diclofenac (DIC075V) for smerter etter abdominal eller bekkenkirurgi

21. mai 2009 oppdatert av: Javelin Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt dosering av DIC075V i forhold til parenteral ketorolac og placebo hos pasienter med akutte postoperative smerter etter abdominal- eller bekkenkirurgi

Denne studien vil sammenligne gjentatt intermitterende IV-dosering av diklofenak hos pasienter med moderat til alvorlig post-kirurgisk smerte fra abdominal eller bekkenkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer av parenteralt diklofenak for å gi smertelindring sammenlignet med placebo eller ketorolactrometamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teton Research / Parkview Surgical
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Visions Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System - Memorial City Hospital
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt innen to uker etter screeningbesøket for å gjennomgå abdominal- eller bekkenkirurgi
  • Moderat til alvorlig smerte innen 6 timer etter fullført operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk prosedyre innebærer et subkostalt snitt.
  • Kronisk sykdom eller nylige kardiovaskulære hendelser.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor de aktive forbindelsene eller noen av hjelpestoffene brukt i studien.

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: D
placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: EN
intravenøs diklofenak dosering nivå 1
Legemiddel: Intravenøs diklofenak (DIC075V)
Intravenøs diklofenak (DIC075V): 1 av 2 doseringsnivåer
Eksperimentell: B
intravenøs diklofenak dosering nivå 2
Legemiddel: Intravenøs diklofenak (DIC075V)
Intravenøs diklofenak (DIC075V): 1 av 2 doseringsnivåer
Aktiv komparator: C
intravenøs ketorolac
Legemiddel: Intravenøs Ketorolac
Intravenøs Ketorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjellene (SPID) over tidsintervallet 0-48 timer.
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPID over 0-24 timers intervallet
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Andre tiltak for smertelindring
Tidsramme: Flere
Flere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFC-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere