Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IV Diclofenac (DIC075V) voor pijn na buik- of bekkenchirurgie

21 mei 2009 bijgewerkt door: Javelin Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde dosering van DIC075V ten opzichte van parenterale ketorolac en placebo bij patiënten met acute postoperatieve pijn na buik- of bekkenchirurgie

Deze studie zal herhaalde intermitterende IV-dosering van diclofenac vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn na een buik- of bekkenoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsniveaus van parenterale diclofenac bij het verlichten van pijn in vergelijking met placebo of Ketorolac-tromethamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teton Research / Parkview Surgical
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Visions Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System - Memorial City Hospital
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland binnen twee weken na het screeningsbezoek om een ​​buik- of bekkenoperatie te ondergaan
  • Matige tot ernstige pijn binnen 6 uur na voltooiing van de vereiste operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische ingreep omvat een subcostale incisie.
  • Chronische ziekte of recente cardiovasculaire gebeurtenissen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of een van de hulpstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt.

Er kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: D
placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: A
intraveneus diclofenac doseringsniveau 1
Geneesmiddel: Intraveneus diclofenac (DIC075V)
Intraveneuze diclofenac (DIC075V): 1 van 2 doseringsniveaus
Experimenteel: B
intraveneus diclofenac dosering niveau 2
Geneesmiddel: Intraveneus diclofenac (DIC075V)
Intraveneuze diclofenac (DIC075V): 1 van 2 doseringsniveaus
Actieve vergelijker: C
intraveneuze ketorolac
Geneesmiddel: Intraveneuze ketorolac
Intraveneuze ketorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) over het tijdsinterval van 0-48 uur.
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SPID over het interval van 0-24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Andere maatregelen voor pijnverlichting
Tijdsspanne: Meerdere
Meerdere

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFC-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren