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Efficacité et innocuité du diclofénac IV (DIC075V) pour la douleur après une chirurgie abdominale ou pelvienne

21 mai 2009 mis à jour par: Javelin Pharmaceuticals

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif et placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration répétée de DIC075V par rapport au kétorolac parentéral et au placebo chez des patients souffrant de douleur postopératoire aiguë après une chirurgie abdominale ou pelvienne

Cette étude comparera l'administration intraveineuse intermittente répétée de diclofénac chez des patients souffrant de douleurs post-chirurgicales modérées à sévères suite à une chirurgie abdominale ou pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dosage de diclofénac parentéral pour soulager la douleur par rapport au placebo ou au kétorolac trométhamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Teton Research / Parkview Surgical
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Visions Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Healthcare System - Memorial City Hospital
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu dans les deux semaines suivant la visite de dépistage pour subir une chirurgie abdominale ou pelvienne
  • Douleur modérée à intense dans les 6 heures suivant la fin de la chirurgie requise.

Critère d'exclusion:

  • La procédure chirurgicale implique une incision sous-costale.
  • Maladie chronique ou événements cardiovasculaires récents.
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux composés actifs ou à l'un des excipients utilisés dans l'étude.

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: D
placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: UN
dose de diclofénac intraveineux niveau 1
Médicament: Diclofénac intraveineux (DIC075V)
Diclofénac intraveineux (DIC075V) : 1 des 2 niveaux de dosage
Expérimental: B
dose de diclofénac intraveineux niveau 2
Médicament: Diclofénac intraveineux (DIC075V)
Diclofénac intraveineux (DIC075V) : 1 des 2 niveaux de dosage
Comparateur actif: C
kétorolac intraveineux
Médicament: Kétorolac intraveineux
Kétorolac intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) sur l'intervalle de temps de 0 à 48 heures.
Délai: 0-48 heures
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SPID sur l'intervalle de 0 à 24 heures
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Autres mesures de soulagement de la douleur
Délai: Plusieurs
Plusieurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javelin Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2007

Première publication (Estimation)

15 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFC-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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