Trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico u otras enfermedades

Criterios de inclusión:

• Enfermedad hematológica confirmada histológicamente, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Leucemia linfocítica crónica

    • Linfocitosis absoluta > 5.000/µL
    • Linfocitos morfológicamente maduros con < 55% de prolinfocitos
    • Fenotipo linfocitario con expresión de CD19 y CD5
    • Se permite la ausencia de expresión de CD23 siempre que la enfermedad se distinga morfológicamente del linfoma de células del manto

  • Leucemia prolinfocítica

    • Linfocitosis absoluta > 5.000/µL
    • Linfocitos morfológicamente maduros con > 55% de prolinfocitos

  • Linfoma no Hodgkin o de Hodgkin

    • Cualquier subtipo histológico de la clasificación de la OMS
    • Se permite el diagnóstico por biopsia central siempre que haya tejido adecuado para el diagnóstico e inmunofenotipado
    • Diagnóstico por biopsia de médula ósea no aceptable para linfomas foliculares

  • Mieloma múltiple

    • Ha recibido ≥ 1 régimen de tratamiento previo
    • Tiene una respuesta parcial o mayor por los Criterios Blade
    • Los pacientes que alcanzaron la remisión completa son elegibles

  • Leucemia mieloide aguda

    • Control documentado (es decir, < 10 % de blastos en la médula ósea y sin blastos circulantes)

  • Síndromes mielodisplásicos

    • Enfermedad documentada según la definición de la OMS o los criterios del grupo cooperativo franco-estadounidense-británico
    • Leucemia mielógena crónica
  • Los pacientes con leucemia mielógena crónica atípica (es decir, ausencia del cromosoma Filadelfia) son elegibles

  • Policitemia vera

    • Enfermedad documentada según la definición de los criterios de la OMS (es decir, A1 + A2 y cualquier otra categoría A, O A1 + A2 y cualquiera de las 2 categorías B):

      • A1: masa total de glóbulos rojos > 25 % por encima del valor medio normal previsto O hemoglobina > 18,5 g/dl en hombres, 16,5 g/dl en mujeres (hematocrito ≥ 60 % en hombres o ≥ 56 % en mujeres)
      • A2: Sin causa de eritrocitosis secundaria (ausencia de eritrocitosis familiar, sin elevación de epoetina alfa [EPO] debido a hipoxia, hemoglobina con alta afinidad por el oxígeno, receptor de EPO truncado o producción ectópica de EPO inadecuada)
      • A3: esplenomegalia
      • A4: anomalía genética clonal distinta del cromosoma Filadelfia
      • A5: Formación de colonias eritroides endógenas in vitro
      • B: Recuento de plaquetas > 400 000/mm³, glóbulos blancos > 12 000/mm³, biopsia de médula ósea con proliferación eritroide y megacariocítica prominente y EPO sérica baja

  • Mielofibrosis idiopática crónica

    • Enfermedad documentada según la definición de los criterios de la OMS
    • Debe tener un donante HLA idéntico, un donante compatible no emparentado o un donante emparentado HLA 9/10 que cumpla con los siguientes criterios:

    • Hermano HLA-idéntico (6/6)

      • Tipificación serológica para clase I (A, B)
      • Tipificación molecular para clase II (DRB1)

    • 9/10 donante emparentado compatible

      • Tipificación molecular de alta resolución en HLA-A, B, C, DRB1 y DQB1
      • Solo se permite una única discrepancia en un alelo de clase I o II

    • 10/10 donante no emparentado compatible

      • Identidad molecular en HLA-A, B, C, DRB1 y DQB1 mediante tipificación de alta resolución
      • Los donantes singénicos no son elegibles
• Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
• Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST ≤ 3 veces ULN
• DLCO ≥ 40% sin enfermedad pulmonar sintomática
• FEVI ≥ 30% por resonancia magnética cardíaca o ecocardiograma sin enfermedad cardíaca sintomática
• Pacientes fértiles dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus no controlada
• Infección grave activa
• Hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli
• Seropositividad conocida al VIH

• Antecedentes de otra neoplasia maligna*, que cumplan los siguientes criterios:

  • Neoplasia maligna no cutánea o melanoma en los últimos 5 años
  • Neoplasia maligna concomitante que no ha sido tratada curativamente
  • NOTA: *Sin embargo, los sobrevivientes de cáncer que se han sometido a una terapia potencialmente curativa para una neoplasia maligna anterior al menos 5 años antes de la inscripción y se considera que tienen un riesgo bajo de <30 % de recurrencia por parte de sus médicos tratantes.
• embarazada o amamantando