- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467038
Tratamiento de la agresión, la ira y la desregulación emocional en el trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) es un trastorno incapacitante caracterizado por una regulación afectiva deficiente y un control deficiente de los impulsos. Esto a menudo da como resultado relaciones interpersonales deterioradas y patrones de comportamiento desadaptativos, que incluyen falta de control de la ira, agresión hacia los demás y comportamientos autodestructivos. La evidencia sugiere que es un trastorno relativamente común, que afecta al 2% de la población 1. Además, los pacientes con TLP tienen hospitalizaciones psiquiátricas más frecuentes, mayor uso de psicoterapia ambulatoria y más visitas a la sala de emergencias que las personas con cualquier otro trastorno psiquiátrico 3, 4. Debido a la heterogeneidad de los síntomas que se incluyen en la definición de TLP del DSM-IV , los esfuerzos más productivos para comprender la neurobiología subyacente de este trastorno han empleado un enfoque dimensional. Esta aplicación se centra en el dominio de la inestabilidad afectiva y la regulación emocional alterada, que muchos creen que es el núcleo del trastorno 5.
La desregulación emocional del TLP parece ser una vulnerabilidad biológica. Esta vulnerabilidad incluye tanto una mayor reactividad emocional como una capacidad deteriorada para emplear un control esforzado en la modulación de las reacciones emocionales. La reactividad emocional se manifiesta por una alta sensibilidad a los estímulos emocionales y una mayor intensidad emocional5 y puede reflejar una sobreactividad del sistema límbico. El deterioro en la modulación emocional da como resultado un retorno lento al estado emocional de referencia y puede reflejar déficits en las regiones reguladoras prefrontales. Si bien los datos que respaldan esta formulación son limitados, para probar esta teoría se han utilizado medidas de autoinforme de respuestas a varios estímulos emocionales y, más recientemente, medidas fisiológicas objetivas no verbales, incluida la modulación de parpadeo de sobresalto (SEM).
SEM es una técnica bien establecida que se utiliza para estudiar la psicofisiología de la emoción y se ha demostrado que refleja la activación de la amígdala6. Nuestro grupo de investigación ha demostrado un sobresalto afectivo exagerado en pacientes con TLP en comparación con sujetos de control sanos en posiciones de sondeo posteriores en respuesta a palabras con valencia emocionalmente negativa, seleccionadas específicamente para apuntar a emociones comúnmente desagradables para pacientes con TLP. Las teorías neurobiológicas emergentes basadas en estudios preliminares de neuroimagen funcional postulan que el TLP es un síndrome de hiperexcitación-descontrol 4, lo que implica una disfunción en la actividad de la amígdala junto con un debilitamiento del control inhibitorio prefrontal. Varios estudios de neuroimagen de nuestro grupo de investigación han ayudado a avanzar en esta idea7. Sobre la base de estos hallazgos interesantes y la experiencia disponible, este proyecto utiliza un enfoque traslacional para estudiar los efectos del tratamiento en la regulación emocional en BPD con SEM y la predicción de la respuesta al tratamiento con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
La terapia conductual dialéctica es un enfoque de tratamiento validado empíricamente que enfatiza el papel de la regulación de las emociones en el tratamiento de las conductas suicidas y autodestructivas en el TLP8, 9. Ha ganado una popularidad considerable y se incluye como un componente de las pautas de la APA para el tratamiento del TLP10. Si bien este enfoque hace hincapié en las habilidades y técnicas para la regulación emocional y fomenta el control cognitivo sobre los patrones de comportamiento desadaptativos, no se han realizado estudios de neuroimagen ni psicofisiológicos del efecto de la DBT en el procesamiento emocional en el TLP, a pesar de su eficacia comprobada. Si bien se han realizado estudios de neuroimagen y psicofisiológicos de un tratamiento psicoterapéutico en la depresión mayor 11, 12 13, no se han realizado tales estudios en el TLP. Al examinar los cambios en el sobresalto afectivo y los predictores de referencia de la respuesta con los patrones de activación dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de fMRI asociados con el tratamiento DBT, este proyecto tiene como objetivo caracterizar mejor la naturaleza de la desregulación emocional en el TLP e identificar las características que predicen una buena respuesta a tratamiento TDC. Además, el proyecto explorará la relación entre la mejora clínica de la sintomatología del TLP con el tratamiento DBT y los cambios en las medidas neurobiológicas mediante la realización de SEM de seguimiento después de seis y doce meses de tratamiento DBT. Este enfoque ayudará a dilucidar la neuroanatomía del procesamiento emocional anormal en el TLP y puede ayudar a identificar posibles estrategias para corregir estos déficits.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- En buena salud física confirmada por un examen físico completo, electrocardiograma, examen neurológico y análisis de laboratorio de rutina de sangre y orina.
- Una prueba de toxicología de orina negativa
Realización de evaluaciones psiquiátricas, evaluaciones médicas y cuestionarios de autoinforme a través de un protocolo separado: Correlatos biológicos de los trastornos de la personalidad (GCO #88-244)
- cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno límite de la personalidad y tener una puntuación de seis o más en la subescala de agresión modificada en la escala de agresión manifiesta en una de las dos pruebas de pretratamiento de OASM.
- actualmente no esté tomando ningún medicamento psiquiátrico. Si han tomado medicamentos psiquiátricos en el pasado, deben estar al menos 2 semanas (6 vidas medias) sin medicamentos antes de participar en el estudio. Estos medicamentos incluyen estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, antipsicóticos y benzodiazepinas.
Criterio de exclusión:
- cumplir criterios de esquizofrenia, trastorno bipolar I, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico.
- haber cumplido los criterios de abuso o dependencia de sustancias durante los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
- tiene antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa, abuso o dependencia de cocaína, o cualquier dependencia de sustancias que resultó en secuelas médicas graves
- cumplir con los criterios para MDE actual, ya que pueden requerir tratamiento antidepresivo
- ha realizado un intento de suicidio o ha tenido una hospitalización psiquiátrica durante los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
- tomar algún medicamento psicotrópico al ingresar al estudio
- estar en psicoterapia concurrente (los servicios de gestión de casos y los programas de terapia laboral no se consideran psicoterapia individual)
- estar embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles saludables
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Otro: Terapia dialéctica conductual
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La terapia conductual dialéctica es un enfoque de tratamiento validado empíricamente que enfatiza el papel de la regulación de las emociones en el tratamiento de las conductas suicidas y autodestructivas en el TLP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El presente estudio examina el efecto del tratamiento DBT sobre la regulación emocional en pacientes ambulatorios no medicados con TLP, medido por los cambios en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional. El DERS es un breve cuestionario de autoinforme de 36 ítems. La puntuación total de DERS oscila entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades en la regulación de las emociones. La medida produce una puntuación total, así como puntuaciones en seis escalas derivadas del análisis factorial: 1. No aceptación de respuestas emocionales, 2. Dificultades para involucrarse en comportamientos dirigidos a objetivos, 3. Dificultades de control de impulsos, 4. Falta de conciencia emocional, 5. Acceso limitado a estrategias de regulación de emociones, 6. Falta de claridad emocional Las respuestas están en un 5- escala de puntos: 1=casi nunca, 2=a veces, 3=aproximadamente la mitad del tiempo, 4=la mayor parte del tiempo, 5=casi siempre |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo x Tiempo Interacción Amígdala Actividad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Puntuaciones de diferencia de 0 a 12 meses en la actividad de la amígdala de interacción grupo x tiempo
|
Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Goodman, MD, VA Medical Center, Bronx
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDA-2-038-06F
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