Mejora de la calidad de todo el proceso del tratamiento endovascular basado en un sistema de retroalimentación clínica asistido por IA
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mejora de la calidad de todo el proceso de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a tratamiento endovascular basado en un sistema de retroalimentación clínica asistido por inteligencia artificial
Un ensayo de control aleatorio agrupado para evaluar si una intervención de múltiples aspectos basada en un sistema de retroalimentación clínica asistido por IA podría mejorar la calidad de la TVE y el resultado funcional de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento endovascular (EVT) es el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) causado por la oclusión de grandes vasos (LVO) según las pautas actuales.
Sin embargo, mientras que un número cada vez mayor de centros de accidentes cerebrovasculares se vuelve capaz de realizar la EVT, la calidad general de la EVT permanece insatisfecha, lo que resulta en una proporción considerable de pacientes que no pudieron alcanzar la independencia funcional.
Nuestro sistema de retroalimentación clínica asistido por inteligencia artificial (IA) preestablecido podría registrar dinámicamente e informar puntos de tiempo clave del proceso de EVT en el hospital.
En combinación con la intervención de múltiples aspectos a través de la vigilancia y la educación a distancia o in situ, esta puede ser una solución potencial para mejorar la calidad de la TVE.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar si un sistema de retroalimentación clínica asistido por IA junto con una intervención de múltiples aspectos podría mejorar la calidad de la TVE.
Veinte hospitales con casos anuales de TEV > 30 serán aleatorizados 1:1 en grupo de intervención y grupo de control.
El grupo de intervención recibirá un sistema de retroalimentación clínica basado en IA junto con una intervención de múltiples aspectos, incluida la vigilancia remota/in situ y la educación sobre el flujo de trabajo en el hospital y los procedimientos quirúrgicos de EVT.
El grupo de control solo implementa un sistema de retroalimentación clínica asistido por IA.
El resultado primario es la proporción de buen resultado funcional (mRS > 2) a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1289
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Pacientes con AIS que reciben EVT dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se niegan a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sistema de retroalimentación clínica asistido por IA junto con una intervención de múltiples aspectos basada en el modelo Behavior Change Wheel
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Las intervenciones se desarrollan sobre un modelo psicológico, la Rueda de Cambio de Comportamiento (BCW). El fundamento de BCW consta de tres elementos esenciales: capacidad, motivación y oportunidad.
Mejorar la capacidad del individuo, proporcionar motivación y aumentar las oportunidades son objetivos de la intervención de cambio de comportamiento.
Para lograr los objetivos, se han propuesto 9 componentes de intervención en el marco BCW, y 6 componentes se utilizarán en el estudio actual.
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Sin intervención: Control
Solo sistema de retroalimentación clínica asistido por IA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de resultados funcionales favorables a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ratio de pacientes con mRS ≤ 3 en el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación mRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación mRS a los 3 meses de seguimiento
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3 meses
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad a los 3 meses de seguimiento
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3 meses
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Ratio de transformación hemorrágica a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de transformación hemorrágica a las 24 horas después de la TVE
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24 horas
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Ratio de hemorragia intracraneal sintomática a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática a las 24 horas después de la TVE
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24 horas
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Tiempo de punción puerta a ingle
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo entre el ingreso y la punción inguinal
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24 horas
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Relación entre la puerta y el tiempo de punción inguinal < 90 min
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo entre ingreso y punción inguinal < 90 min
|
24 horas
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Relación entre la puerta y el tiempo de punción inguinal < 60 min
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo entre ingreso y punción inguinal < 60 min
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24 horas
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Duración procesal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo entre punción inguinal y última vez de angiografía por sustracción digital
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24 horas
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Ratio de reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ratio de pacientes que lograron trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) 2b o 3
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24 horas
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Proporción de buen resultado funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con mRS ≤2 en el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de resultados funcionales favorables a los 3 meses en pacientes dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de mRS > 2 a los 3 meses de seguimiento en pacientes dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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3 meses
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Tiempo de punción puerta a ingle en pacientes dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intervalo de tiempo entre el ingreso y la punción inguinal en pacientes dentro de las 6 horas del inicio del accidente cerebrovascular
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .