- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00467038
Az agresszió, harag és érzelmi szabályozási zavar kezelése borderline személyiségzavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Borderline Personality Disorder (BPD) egy fogyatékosságot okozó rendellenesség, amelyet rossz affektusszabályozás és gyenge impulzuskontroll jellemez. Ez gyakran megromlott interperszonális kapcsolatokhoz és maladaptív viselkedési mintákhoz vezet, beleértve a harag diszkontrollálódását, a másokkal szembeni agressziót és az önpusztító viselkedést. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ez egy viszonylag gyakori rendellenesség, amely a lakosság 2%-át érinti. Ezenkívül a BPD-s betegek gyakrabban kerülnek pszichiátriai kórházba, gyakrabban használják az ambuláns pszichoterápiát és gyakrabban keresik fel a sürgősségi osztályt, mint bármely más pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének 3, 4. A tünetek heterogenitása miatt, amelyek a BPD DSM-IV definíciója alá esnek. , a legeredményesebb erőfeszítések e rendellenesség mögöttes neurobiológiájának megértésére dimenziós megközelítést alkalmaztak. Ez az alkalmazás az affektív instabilitás és a megváltozott érzelemszabályozás területére összpontosít, amelyekről sokan úgy gondolják, hogy a rendellenesség középpontjában állnak 5.
A BPD érzelmi szabályozási zavara biológiai sebezhetőségnek tűnik. Ez a sérülékenység magában foglalja a megnövekedett érzelmi reaktivitást, valamint az érzelmi reakciók modulálása során erőfeszítést igénylő kontroll alkalmazásának csökkent képességét. Az érzelmi reaktivitás az érzelmi ingerekre való nagy érzékenységben és a megnövekedett érzelmi intenzitásban5 nyilvánul meg, és tükrözheti a limbikus rendszer túlzott aktivitását. Az érzelmi moduláció károsodása lassú visszatérést eredményez az alapszintű érzelmi állapothoz, és a prefrontális szabályozó régiók hiányosságait tükrözheti. Bár az e megfogalmazást alátámasztó adatok korlátozottak, ennek az elméletnek a tesztelésére a különféle érzelmi ingerekre adott válaszok önbeszámolós méréseit, és újabban objektív, non-verbális fiziológiai méréseket alkalmaztak, beleértve a riadt szempillantás modulációt (SEM).
A SEM egy jól bevált technika, amelyet az érzelmek pszichofiziológiájának tanulmányozására használnak, és kimutatták, hogy tükrözi az amygdala aktiválódását6. Kutatócsoportunk túlzott érzelmi megdöbbenést mutatott ki BPD-s betegeknél az egészséges kontroll alanyokhoz képest a későbbi vizsgálati pozíciókban, válaszul az érzelmileg negatív vegyértékű szavakra, amelyeket kifejezetten a BPD-s betegek számára általában kellemetlen érzelmek megcélzására választottak ki. Az előzetes funkcionális neuroimaging vizsgálatokon alapuló feltörekvő neurobiológiai elméletek azt állítják, hogy a BPD egy hiperarousal-dyscontrol szindróma 4, amely az amygdala-aktivitás diszfunkcióját, valamint a prefrontális gátló kontroll gyengülését okozza. Kutatócsoportunk számos neuroimaging tanulmánya segítette előmozdítani ezt az elképzelést7. Ezekre az izgalmas eredményekre és a rendelkezésre álló szakértelemre építve ez a projekt transzlációs megközelítést alkalmaz a BPD érzelmi szabályozására gyakorolt kezelés hatásainak tanulmányozására SEM segítségével, valamint a kezelési válasz előrejelzésére funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI).
A dialektikus viselkedésterápia egy empirikusan validált kezelési megközelítés, amely az érzelemszabályozás szerepét hangsúlyozza az öngyilkos és önpusztító magatartások kezelésében a BPD8, 9-ben. Jelentős népszerűségre tett szert, és a BPD10 kezelésére vonatkozó APA-irányelvek részeként szerepel. Míg ez a megközelítés hangsúlyozza az érzelmi szabályozás készségeit és technikáit, és ösztönzi a maladaptív viselkedési minták kognitív kontrollját, a bizonyított hatékonyság ellenére sem neuroimaging, sem pszichofiziológiai tanulmányok nem készültek a DBT érzelemfeldolgozásra gyakorolt hatásáról a BPD-ben. Míg a pszichoterápiás kezelés neuroimaging és pszichofiziológiai vizsgálatait súlyos depresszióban 11, 12 13 végezték, a BPD-ben nem végeztek ilyen vizsgálatokat. Az affektív megdöbbenés és a válasz alapvonalbeli előrejelzőiben bekövetkező változások vizsgálatával a DBT-kezeléssel összefüggő fMRI véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) aktiválási mintákkal, ez a projekt célja, hogy jobban jellemezze a BPD érzelmi diszregulációjának természetét, és azonosítsa azokat a jellemzőket, amelyek jó választ jósolnak DBT kezelés. Ezen túlmenően a projekt feltárja a kapcsolatot a BPD tünetek klinikai javulása DBT-kezeléssel és a neurobiológiai mérések változásai között hat és tizenkét hónapos DBT-kezelést követő SEM-követés révén. Ez a megközelítés segít tisztázni a BPD kóros érzelmi feldolgozásának neuroanatómiáját, és segíthet azonosítani a lehetséges stratégiákat e hiányosságok kijavítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Jó fizikai egészségnek örvend, amit teljes fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, neurológiai vizsgálat, valamint rutin laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálat igazol.
- Negatív vizelet toxikológiai szűrés
Pszichiátriai értékelések, orvosi értékelések és önbeszámoló kérdőívek kitöltése külön protokollon keresztül – A személyiségzavarok biológiai összefüggései (GCO #88-244)
- megfelelnek a borderline személyiségzavar DSM-IV kritériumainak, és az agressziós skála által módosított agressziós alskála nyílt pontszáma legalább hat a két OASM-előkezelési képernyő egyikén.
- jelenleg nem szed pszichiátriai gyógyszert. Ha a múltban pszichiátriai gyógyszereket szedett, legalább 2 hétig (6 felezési idő) gyógyszermentesnek kell lennie a vizsgálatban való részvétel előtt. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak a hangulatstabilizátorok, az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és a benzodiazepinek.
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a skizofrénia, az I. típusú bipoláris zavar, a skizoaffektív rendellenesség vagy bármely más pszichotikus rendellenesség kritériumainak.
- megfeleltek a kábítószer-használat vagy függőség kritériumainak a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban
- a kórelőzményében intravénás kábítószer-használat, kokain-visszaélés vagy -függőség, vagy bármilyen anyagfüggőség volt, amely súlyos egészségügyi következményekkel járt
- megfelelnek a jelenlegi MDE kritériumainak, mivel antidepresszáns kezelést igényelhetnek
- öngyilkossági kísérletet követett el, vagy pszichiátriai kórházi kezelés alatt állt a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban
- a vizsgálatba való belépéskor bármilyen pszichotróp gyógyszer(ek)et szednie kell
- párhuzamos pszichoterápiában részesül (az esetkezelési szolgáltatások és a munkaterápiás programok nem minősülnek egyéni pszichoterápiának)
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
|
|
Egyéb: Dialektikus viselkedésterápia
|
A dialektikus viselkedésterápia egy empirikusan validált kezelési megközelítés, amely az érzelemszabályozás szerepét hangsúlyozza a BPD öngyilkos és önpusztító viselkedésének kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önjelentés az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségekről (DERS)
Időkeret: 12 hónap
|
A jelen tanulmány a DBT-kezelés hatását vizsgálja az érzelemszabályozásra BPD-ben szenvedő, nem gyógyszeres járóbetegeknél, az érzelemszabályozás nehézségei skála változásai alapján. A DERS egy rövid, 36 elemből álló, önbevallásos kérdőív. A DERS összpontszáma 36 és 180 között mozog. A magasabb pontszámok az érzelemszabályozás magasabb nehézségeit tükrözik. A mérőszám egy összpontszámot, valamint hat faktoranalízissel kapott skálán kapott pontszámot ad: 1. Az érzelmi válaszok el nem fogadása, 2. a célirányos viselkedésben való részvétel nehézségei, 3. az impulzuskontroll nehézségei, 4. az érzelmi tudatosság hiánya, 5. az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés, 6. az érzelmi tisztaság hiánya A válaszok 5. pontskála: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = az idő felében, 4 = legtöbbször, 5 = szinte mindig |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csoport x Idő Interakció Amygdala tevékenység
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
0 és 12 hónap közötti különbség pontszámok a csoport x időinterakciós amygdala aktivitásban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Goodman, MD, VA Medical Center, Bronx
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDA-2-038-06F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedés
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve
-
The Miriam HospitalThe Obesity SocietyToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... és más munkatársakBefejezveAkut stroke | Trombolitikus terápia | Háztól a kezelésig idő | MinőségfejlesztésKína
-
Brightlobe LimitedToborzásNeurofejlődési zavarok | Autizmus spektrum zavar | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Diszlexia | Gyermek fejlődését | Specifikus tanulási zavarEgyesült Királyság