Mejora de la utilización del servicio de ictus intrahospitalario en China
15 de agosto de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mejora de la utilización del servicio de accidentes cerebrovasculares en el hospital (MISSION) en China: un ensayo aleatorizado por grupos de intervenciones para acortar los tiempos de la puerta a la aguja
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, utilizando el hospital como unidad de aleatorización.
Los hospitales de la provincia de Zhejiang, China, se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (1:1): un brazo de intervención y un brazo de control.
Los hospitales en el brazo de intervención recibirán una intervención de componentes múltiples basada en el modelo de rueda de cambio de comportamiento, mientras que los hospitales en el brazo de control no recibirán ninguna intervención y mantendrán la atención existente.
La aleatorización se llevará a cabo después de la recopilación de datos de referencia de un año.
Los siguientes datos de referencia se utilizarán para la aleatorización: clasificación del hospital, camas en el centro de accidentes cerebrovasculares, número de pacientes con trombólisis y porcentaje de pacientes que reciben trombólisis dentro de los 60 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Se excluirán del estudio los hospitales sin centro de ictus o con <20 casos que reciban trombólisis al año.
El resultado primario será la diferencia entre el brazo de intervención y el brazo de control en el porcentaje de pacientes que recibieron trombólisis dentro de los 60 minutos del inicio del accidente cerebrovascular en la etapa de seguimiento (posterior a la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1634
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AIS que reciben IVT dentro de las 4,5 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a asistir a este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un brazo de intervención
Los hospitales en el brazo de intervención recibirán una intervención de múltiples componentes basada en el modelo Behavior Change Wheel
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Las intervenciones se desarrollan sobre un modelo psicológico, la Rueda de Cambio de Comportamiento (BCW). El fundamento de BCW consta de tres elementos esenciales: capacidad, motivación y oportunidad.
Mejorar la capacidad del individuo, proporcionar motivación y aumentar las oportunidades son objetivos de la intervención de cambio de comportamiento.
Para lograr los objetivos, se han propuesto 9 componentes de intervención en el marco BCW, y 6 componentes se utilizarán en el estudio actual.
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Sin intervención: un brazo de control
los hospitales en el brazo de control no recibirán ninguna intervención y mantendrán la atención existente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de pacientes con Tiempo Puerta-Aguja≤60min
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Diferencia entre el brazo de intervención y el brazo de control en el porcentaje de pacientes que recibieron trombólisis dentro de los 60 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular en la etapa de seguimiento
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de puerta a aguja
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El tiempo entre la llegada al hospital y el inicio de la TIV
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Hasta 24 horas
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Tiempo de inicio a la aguja
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El tiempo entre el inicio de los síntomas y el inicio de la TIV
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Hasta 24 horas
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puntuación de la escala de Rankin modificada al alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Puntuación modificada de la escala de Rankin al alta, en la que las puntuaciones varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)
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Hasta 3 meses
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Hemorragia intracraneal a las 24 horas asociada con un aumento de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio, según el ensayo European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
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A las 24 horas
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Resultados neurológicos favorables
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada, en la que las puntuaciones varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)
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A los 90 días
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Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Muerte al alta
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISSION CHINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .