Prematuro I-Interact
5 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Piloto abierto de una breve intervención en línea sobre habilidades de crianza para niños pequeños de 3 a 8 años que nacieron muy prematuros (< 32 semanas de edad gestacional).
Las interacciones entre padres e hijos, el comportamiento del niño, el funcionamiento de los padres y la conectividad de la materia blanca del niño se evaluarán antes y después de la intervención 10 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores modificarán I-InTERACT North para reflejar el idioma y la cultura de los Estados Unidos y enfatizar nuestro enfoque en la plasticidad y el desarrollo neuronal.
La intervención modificada pasará a llamarse Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm).
Luego, los investigadores realizarán un ensayo clínico de un solo brazo para establecer la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de B4 Preterm para mejorar los resultados de los niños y las familias.
Además, se recopilarán imágenes de neuroimagen (MRI/DTI) antes y después de la intervención.
La secuencia primaria de neuroimagen permitirá a los investigadores examinar las asociaciones entre la lesión de la sustancia blanca y la respuesta al tratamiento, así como los cambios en la activación neuronal y la conectividad antes y después del tratamiento.
También se recogerá una secuencia de neuroimagen exploratoria antes y después de la intervención.
Esta secuencia exploratoria servirá como respaldo para la secuencia primaria en caso de que se vea afectada por un movimiento significativo y permitirá a los investigadores probar esta secuencia en niños pequeños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción: de 3 a 8 años, inclusive
- Nacido a < 32 semanas de edad gestacional
- Puntaje T total de > 55 en la Child Behavior Checklist Total o Externalizing Behavior Scales O Puntaje T total de > 55 en el Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg problema total o escala de intensidad total O problemas de comportamiento documentados anotados en la historia clínica y los padres respaldan las preocupaciones actuales sobre los comportamientos del niño
- Idioma: el inglés debe ser el idioma principal hablado en el hogar
Criterio de exclusión:
El cuidador debe tener 18 años o más para participar en la intervención. El participante será excluido del estudio si el niño no vive con el cuidador al menos medio tiempo; la situación de cuidado no es estable (es decir, no debe haber audiencias de custodia programadas); El inglés no es el idioma principal que se habla en el hogar. Además, los cuidadores con una hospitalización psiquiátrica en el último año no serán elegibles para participar. Los niños con ciertos tipos de metales en la cabeza no podrán participar en la parte de la resonancia magnética, pero podrán participar en la intervención y completar los cuestionarios previos y posteriores a la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa Construyendo mejores cerebros y comportamiento (B4 Prematuro)
Módulos de aprendizaje en línea completados de forma secuencial y junto con sesiones de entrenamiento en vivo dirigidas por un terapeuta capacitado.
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El programa combina módulos de aprendizaje en línea con sesiones de videoconferencia con un terapeuta capacitado para revisar las habilidades y practicar la implementación de las habilidades con entrenamiento en vivo.
Los módulos en línea incluyen contenido didáctico, videoclips de padres que ejemplifican las habilidades y ejercicios.
Los padres completarán los módulos de intervención de forma secuencial junto con las sesiones de videoconferencia 1:1 programadas con un terapeuta capacitado.
Las sesiones de videoconferencia con el terapeuta se programarán semanalmente, una vez que los padres hayan completado sus módulos.
Durante estas sesiones, el terapeuta revisará los materiales en línea y brindará orientación activa a los padres sobre cómo usar las habilidades con su hijo (p. ej., elogios etiquetados, respuestas reflexivas).
Cada sesión sigue un protocolo de terapia manual para optimizar la fidelidad del contenido.
Se instruirá a los padres para que practiquen las habilidades de crianza durante 5 minutos cada día para promover el dominio en el entorno del hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Comportamiento infantil
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Semana 1
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Comportamiento infantil
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Semana 10
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Comportamiento infantil
|
Semana 1
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|
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Comportamiento infantil
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Semana 10
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Inventario de calificación de comportamiento de funciones ejecutivas-2
Periodo de tiempo: Semana 1
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Comportamientos de funciones ejecutivas
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Semana 1
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Inventario de calificación de comportamiento de funciones ejecutivas-2
Periodo de tiempo: Semana 10
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Comportamientos de funciones ejecutivas
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Semana 10
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Depresión del cuidador; Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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Semana 1
|
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Depresión del cuidador; Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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Semana 10
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Escalas de Experiencias Adversas en la Infancia (ACES)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Estrés del cuidador; Los puntajes varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un mayor riesgo de desarrollar problemas de salud en el futuro.
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Semana 1
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Escalas de Experiencias Adversas en la Infancia (ACES)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Estrés del cuidador; Los puntajes varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un mayor riesgo de desarrollar problemas de salud en el futuro.
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Semana 10
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Funcionamiento infantil y calidad de vida.
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Semana 1
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Funcionamiento infantil y calidad de vida.
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Semana 10
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Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Comportamientos de crianza
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Semana 1
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Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Comportamientos de crianza
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Semana 10
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 10
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Satisfacción con la Intervención
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuencia de difusión multicapa
Periodo de tiempo: Semana 1
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Neuroimagen-MRI/DTI
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Semana 1
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Secuencia de difusión multicapa
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Neuroimagen-MRI/DTI
|
Semana 10
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Secuencias ponderadas 3D-T1
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Neuroimagen-MRI/DTI
|
Semana 1
|
|
Secuencias ponderadas 3D-T1
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Neuroimagen-MRI/DTI
|
Semana 10
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|
Secuencia 3D ponderada en T2
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Neuroimagen-MRI/DTI
|
Semana 1
|
|
Secuencia 3D ponderada en T2
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Neuroimagen-MRI/DTI
|
Semana 10
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|
Secuencia de resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Neuroimagen-MRI/DTI
|
Semana 1
|
|
Secuencia de resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Neuroimagen-MRI/DTI
|
Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .