- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03806946
Impacto de la relación de la epilepsia y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno infantil más común es el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), que continúa hasta la edad adulta. Los dos síntomas principales son la falta de atención y la hiperactividad.
Dado que la epilepsia es una de las comorbilidades más comunes con el TDAH (40 %), existen muchos síntomas que se superponen entre ambos trastornos, por ejemplo:
- Características conductuales que se comparten tanto en la epilepsia del lóbulo frontal como en el TDAH, como la impulsividad, la desinhibición y la irritabilidad.
- El electroencefalograma: hay un aumento en la tasa de picos en niños con TDAH sin síntomas epilépticos, lo que apoya la teoría de la presencia de un mecanismo similar sobre la disfunción del sistema nervioso central.
Estas razones llevan a aumentar los obstáculos para el diagnóstico, evaluación y tratamiento de ambos trastornos.
Como esta comorbilidad duplica las complicaciones (es decir, abandono de la escuela, costo financiero, estrés en las familias, efecto negativo en las relaciones académicas, vocacionales, sociales y la autoestima), existe una gran necesidad de estudiar esta comorbilidad para brindar una atención adecuada a estos. pacientes
En este estudio, todos los participantes se inscribirán durante un período de 12 meses en la clínica ambulatoria de Assiut. Todos los participantes serán evaluados en la entrevista psiquiátrica mediante el uso de una hoja psiquiátrica preparada para niños y adolescentes que incluye (antecedentes psiquiátricos y neurológicos, examen físico y examen del estado mental). ). Después de eso, se realizará un electroencefalograma (EEG) para diagnosticar la epilepsia e identificar diferentes tipos de convulsiones.
Todos los participantes se categorizarán en 4 grupos (TDAH, epilepsia, TDAH y epilepsia, sanos) según el EEG y la ficha psiquiátrica. Cada grupo será evaluado por diferentes escalas psicométricas para evaluar el resultado cognitivo, social, económico y conductual. Los resultados de todos los grupos se analizarán utilizando Stata versión 15 para evaluar el efecto del TDAH y la epilepsia en niños y adolescentes e identificar los posibles factores de riesgo para mejorar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron tanto hombres como mujeres.
- Rango de edad de 6 a 11 años.
- El diagnóstico de TDAH y/o epilepsia se verificó y confirmó clínicamente o mediante pruebas psicométricas confiables.
- En los grupos de epilepsia: solo se incluyó el tipo idiopático.
- Voluntad de los padres o cuidadores de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños a quienes los cuidadores se negaron a dar su consentimiento informado.
- Niños con cociente de inteligencia por debajo de 70.
- Niños con antecedentes o uso actual de sustancias.
- Niños con condiciones médicas u otras condiciones neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1
TDAH con EEG normal
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diagnóstico de descarga epiléptica
Otros nombres:
al diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, epilepsia, autismo y otras enfermedades mentales.
Otros nombres:
para evaluar otras comorbilidades conductuales como agresión, cambios de humor, etc. y ayudar a identificar el deterioro funcional, la carga social y económica
Otros nombres:
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Grupo 2
TDAH con EEG anormal
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diagnóstico de descarga epiléptica
Otros nombres:
al diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, epilepsia, autismo y otras enfermedades mentales.
Otros nombres:
para evaluar otras comorbilidades conductuales como agresión, cambios de humor, etc. y ayudar a identificar el deterioro funcional, la carga social y económica
Otros nombres:
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grupo 3
Epilepsia
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diagnóstico de descarga epiléptica
Otros nombres:
al diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, epilepsia, autismo y otras enfermedades mentales.
Otros nombres:
para evaluar otras comorbilidades conductuales como agresión, cambios de humor, etc. y ayudar a identificar el deterioro funcional, la carga social y económica
Otros nombres:
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grupo 4
Grupo de control sano
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diagnóstico de descarga epiléptica
Otros nombres:
al diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, epilepsia, autismo y otras enfermedades mentales.
Otros nombres:
para evaluar otras comorbilidades conductuales como agresión, cambios de humor, etc. y ayudar a identificar el deterioro funcional, la carga social y económica
Otros nombres:
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grupo 5
TDAH y epilepsia
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diagnóstico de descarga epiléptica
Otros nombres:
al diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, epilepsia, autismo y otras enfermedades mentales.
Otros nombres:
para evaluar otras comorbilidades conductuales como agresión, cambios de humor, etc. y ayudar a identificar el deterioro funcional, la carga social y económica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir ecuaciones intelectuales para niños con epilepsia y TDAH
Periodo de tiempo: base
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WISC-III proporcionó puntajes para Verbal IQ (VIQ), Performance IQ (PIQ) y Full-Scale IQ (FSIQ). La puntuación del coeficiente intelectual verbal del niño se derivó de las puntuaciones en seis de las subpruebas: información, extensión de dígitos, vocabulario, aritmética, comprensión y similitudes. El coeficiente intelectual de rendimiento del niño se derivó de las puntuaciones en las siete subpruebas restantes: finalización de imágenes, disposición de imágenes, diseño de bloques, ensamblaje de objetos, codificación, laberintos y búsqueda de símbolos. El cociente de inteligencia general, llamado coeficiente intelectual de escala completa, así como un coeficiente intelectual verbal y un coeficiente intelectual de desempeño. Los tres puntajes de CI están estandarizados de tal manera que un puntaje de 100 se considera promedio y sirve como punto de referencia para puntajes más altos y más bajos. |
base
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medir la clase socioeconómica para familias y niños con epilepsia comórbida y TDAH
Periodo de tiempo: base
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Se medirá por escala de clase socioeconómica que consta de Contiene cuatro variables principales 1-el nivel educativo del padre y la madre 2-la ocupación del padre y la madre 3-ingreso familiar total 4-estilo de vida de la familia.
El puntaje total de la escala es igual a la suma de puntajes en cada nivel, los puntajes 36-42 significan clase socioeconómica alta, los puntajes 21-26 significan clase socioeconómica baja y los puntajes entre ellos significan clase media.
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base
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medir los cambios de humor y sentimientos en niños con epilepsia y TDAH comórbidos.
Periodo de tiempo: base
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Se medirá mediante el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ) arent Report es una medida de 13 ítems que evalúa la depresión reciente y describe los sentimientos y el estado de ánimo, más de 26 se consideran para la evaluación de la depresión.
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base
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medir la calidad de vida de los niños con epilepsia y TDAH comórbidos
Periodo de tiempo: base
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Está compuesto por 23 ítems que evalúan la función en las siguientes cuatro áreas: física (ocho ítems), emocional (cinco ítems), social (cinco ítems) y escolar (cinco ítems). Los pacientes informan su función utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Estas respuestas se califican de manera inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta. La puntuación del resumen de salud psicosocial es una media calculada de las subescalas de funcionamiento emocional, social y escolar del PedsQL. La escala de funcionamiento físico es la misma que la puntuación del resumen físico. Además, la media calculada de las escalas Emocional, Social, Funcionamiento escolar y Física se utiliza para generar una puntuación de resumen total. Las escalas PedsQL se componen de formatos paralelos de autoinforme infantil y de informe padre-representante. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaa El-Din Darweesh, PhD, Assiut University
- Silla de estudio: HossamEddin Ahmad, PhD, Assiut University
- Silla de estudio: Patrick Bolton, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunn DW, Austin JK, Huster GA. Behaviour problems in children with new-onset epilepsy. Seizure. 1997 Aug;6(4):283-7.
- Kanner AM. The use of psychotropic drugs in epilepsy: what every neurologist should know. Semin Neurol. 2008 Jul;28(3):379-88. doi: 10.1055/s-2008-1079342. Epub 2008 Jul 24.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
- Sherman EM, Slick DJ, Connolly MB, Eyrl KL. ADHD, neurological correlates and health-related quality of life in severe pediatric epilepsy. Epilepsia. 2007 Jun;48(6):1083-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01028.x. Epub 2007 Mar 22.
- Kaufmann R, Goldberg-Stern H, Shuper A. Attention-deficit disorders and epilepsy in childhood: incidence, causative relations and treatment possibilities. J Child Neurol. 2009 Jun;24(6):727-33. doi: 10.1177/0883073808330165.
- Kirov R, Kinkelbur J, Banaschewski T, Rothenberger A. Sleep patterns in children with attention-deficit/hyperactivity disorder, tic disorder, and comorbidity. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jun;48(6):561-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01729.x.
- Dickstein, L.J., Roba, M.B. and Oldham, J.M.(1997): Review of psychiatry. AmericanPsychiatric Press. Washington, DC. London,England.
- Ahmed GK, Darwish AM, Khalifa H, Khashbah MA. Evaluation of psychiatric comorbidity in attention-deficit hyperactivity disorder with epilepsy: A case-control study. Epilepsy Res. 2021 Jan;169:106505. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106505. Epub 2020 Nov 21.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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