- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494364
Oferta y demanda de gas y balance de gases en el oído medio: Objetivo específico 3a Parte ii
8 de noviembre de 2017 actualizado por: J. Douglas Swarts, University of Pittsburgh
Oferta y demanda de gas y equilibrio gaseoso del oído medio: Sp Objetivo 3a Pt ii
El oído medio es un espacio aéreo ubicado detrás del tímpano que consta de dos compartimentos conectados.
El compartimento directamente detrás del tímpano se llama tímpano y contiene los tres pequeños huesos del oído medio, el martillo, el yunque y el estribo, cuya función es transferir los movimientos del tímpano al oído interno para que pueda oír.
Detrás del tímpano está la cavidad mastoidea, que es un espacio aéreo más grande subdividido en pequeñas celdas de aire de función desconocida.
Para una audición normal, es importante que la presión del aire en el oído medio sea similar a la del entorno para que el tímpano pueda moverse libremente en respuesta a los sonidos.
La presión del aire del ambiente no es constante y se ve afectada por cambios en las condiciones climáticas (sistemas de alta y baja presión que se mueven por el área) y por cambios en la elevación sobre el nivel del mar (la plenitud en los oídos que se puede notar cuando montas en bicicleta). en un ascensor o en un avión).
La presión del aire en el oído medio también cambia porque el gas del oído medio se filtra constantemente desde ese espacio aéreo hacia la sangre que fluye a través de las paredes del oído medio.
Estos efectos (cambiar la presión del aire ambiental y cambiar la presión del aire del oído medio) son independientes y hacen que las presiones del oído medio y del medio ambiente sean diferentes entre sí.
Periódicamente y durante la deglución o el bostezo, cualquier diferencia existente entre el oído medio y la presión del aire ambiental se restablece a cero mediante la apertura de un tubo biológico (la trompa de Eustaquio) que conecta el oído medio con la parte posterior de la nariz.
Esto permite el flujo de gas entre el oído medio y el medio ambiente, lo que aumenta o disminuye la presión del oído medio al nivel del medio ambiente en ese momento.
La mayoría de las personas no pueden abrir sus trompas de Eustaquio a voluntad y el número de aperturas automáticas varía de infrecuente a frecuente en una población.
Si la frecuencia habitual de las aberturas de Eustaquio de una persona es o no lo suficientemente buena para mantener la presión del oído medio igual a los niveles ambientales depende de qué tan rápido se pierde el gas del oído medio por fuga de gas (difusión) a la sangre.
Por ejemplo, en oídos con tasas muy lentas de pérdida de gas, la trompa de Eustaquio no necesita abrirse con mucha frecuencia para mantener el oído medio a la presión ambiental.
Algunos investigadores creen que el compartimiento mastoideo funciona para controlar la tasa de pérdida de gas a la sangre, con volúmenes mastoides más grandes asociados con tasas menores de pérdida de gas del oído medio.
En este experimento, los investigadores planean probar esto midiendo los volúmenes de la mastoides y el tímpano usando una tomografía computarizada (TC) y la tasa de transferencia de gas de la sangre al oído medio usando una técnica que implica respirar aire que contiene gas hilarante (óxido nitroso = N2O) y medir el cambio de presión en el oído medio mediante timpanometría (una técnica que consiste en colocar un tapón en el canal auditivo y medir la presión).
A partir de estudios anteriores en pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos o dentales cortos, los investigadores saben que respirar mezclas de gases que contienen N2O aumentará los niveles sanguíneos de ese gas, hará que el gas pase de la sangre al oído medio y aumente la presión del oído medio.
Los investigadores predicen que la tasa de cambio en la presión del oído medio al respirar una mezcla de gases que contiene un 25 % de N2O y el nivel normal de oxígeno (20 %) del aire será menor para aquellos oídos con volúmenes mastoides más grandes.
Si la predicción de los investigadores es correcta, podrán explicar por qué los oídos con volúmenes mastoideos más grandes pueden mantener mejor su presión como la del medio ambiente, incluso si la trompa de Eustaquio no se abre con frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equilibrio de presión del oído medio (EM) contribuye de manera importante al mantenimiento de la salud del EM.
La presión ME es una medida del número de moles de gas contenidos y los procesos que agregan o eliminan moles de gas de la cavidad ME de volumen relativamente fijo cambian su presión.
Se han identificado tres rutas para el intercambio de gases ME; 1) intercambio de especies pasivo, dependiente del gradiente, con la sangre local a través de la difusión a través de la mucosa ME; 2) intercambio de especies pasivo y dependiente del gradiente con el medio ambiente a través de la difusión a través de la membrana timpánica, y 3) intercambio de bolos de gases mixtos entre la nasofaringe y la EM durante las aperturas transitorias de la trompa de Eustaquio.
La presión total de ME y la trayectoria de la presión de ME en condiciones específicas dependen de las tasas relativas de los intercambios de gases de las especies a través de estas vías.
El espacio aéreo ME se puede subdividir en dos compartimentos, el tímpano anterior y el sistema de células de aire mastoideo posterior (MACS).
La teoría sugiere que la tasa de intercambio de gas transmucoso para el EM (transMEM) puede ser diferente para el tímpano y el MACS y esta posibilidad tiene implicaciones importantes con respecto al papel del MACS en la regulación de la presión del EM y la protección contra la enfermedad del EM.
Este estudio mide la tasa de intercambio de gas inerte a través de la mucosa de los dos compartimentos ME en adultos.
Estos datos se ajustarán a un modelo de intercambio de gases parametrizado en función de las áreas superficiales y los volúmenes relativos de los dos compartimentos, y se probará la hipótesis de que el volumen de intercambio de gases a través de la mucosa MACS es menor que el del tímpano.
Los resultados se utilizarán para rechazar o confirmar un mecanismo por el cual un volumen grande de MACS protege de la otitis media en determinadas condiciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos tímpanos intactos y sin efusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que incluye asma, enfermedades pulmonares o cardíacas
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Medicamentos recetados que no sean anticonceptivos
- Problemas previos con la inhalación de óxido nitroso (p. ej., durante un procedimiento dental)
- Claustrofobia en espacios confinados
- Incapaz de permanecer relajado y tranquilo hasta por 2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J. Douglas Swarts, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO07040059
- NIH P50DC007667
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