Un estudio de la resistencia al ejercicio y la hiperinsuflación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 6 semanas para evaluar el efecto del bromuro de aclidinio inhalado (LAS34273) 200 ug sobre la resistencia al ejercicio y la hiperinflación pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a grave
Este estudio evaluó el efecto del bromuro de aclidinio inhalado en la resistencia al ejercicio y en la reducción de la hiperinsuflación pulmonar dinámica y en reposo en pacientes con EPOC de moderada a grave.
Fue de 9 semanas de duración, consistente en; un período de preinclusión de 2 semanas, 6 semanas de tratamiento doble ciego y una llamada telefónica de seguimiento de 1 semana.
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento: bromuro de aclidinio o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Forest Investigative Site 0968
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E4
- Forest Investigative Site 0960
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Forest Investigative Site 0891
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Forest Investigative Site 2204
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Forest Investigative Site 2205
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Forest Investigative Site 0893
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 0909
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Forest Investigative Site 0957
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- Forest Investigative Site 0887
-
Los Angeles,, California, Estados Unidos, 90073
- Forest Investigative Site 0973
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Forest Investigative Site 0988
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Forest Investigative Site 0885
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 2663
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Forest Investigative Site 1030
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site 0991
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Forest Investigative Site 2008
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Forest Investigative Site 0984
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Forest Investigative Site 0898
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Forest Investigative Site 0886
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2465
- Forest Investigative Site 2071
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Forest Investigative Site 0971
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010-7436
- Forest Investigative Site 2665
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Forest Investigative Site 0688
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Forest Investigative Site 0981
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Forest Investigative Site 1057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Forest Investigative Site 0888
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
- Forest Investigative Site 0983
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Forest Investigative Site 1107
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Forest Investigative Site 0979
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 1082
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Forest Investigative Site 2058
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Forest Investigative Site 0890
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Forest Investigative Site 0977
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EPOC moderada a grave estable (GOLD 2006); post-levalbuterol FEV1 >=30 % y < 80 % del valor teórico y FEV1/FVC<70 % del valor teórico
- Fumador de cigarrillos actual o anterior
- Capacidad Residual Funcional (FRC) medida por pletismografía corporal >= 120% del valor predicho
- Puntuación focal del índice de disnea basal (BDI) ≤ 7 en la visita 4
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de presencia de asma, rinitis alérgica o atopia.
- Hospitalización por exacerbación aguda de la EPOC en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Infección del tracto respiratorio (incluido el tracto respiratorio superior) o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Afecciones respiratorias clínicamente significativas distintas de la EPOC
- Uso crónico de oxigenoterapia >= 15 horas al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis equivalente de placebo, inhalación oral una vez al día.
|
|
Experimental: Aclidinio
|
Bromuro de aclidinio, 200 μg.
Inhalación oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de resistencia al ejercicio (ET)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (visita 4) hasta la semana 6 (visita 6)
|
El tiempo de resistencia al ejercicio se define como el tiempo transcurrido desde el aumento de la tasa de trabajo al 75 % Wmax (vatios) hasta el punto de limitación de los síntomas.
La Wmax se define como la tasa de trabajo más alta que los pacientes pudieron mantener durante al menos 30 segundos.
|
Desde la semana inicial 0 (visita 4) hasta la semana 6 (visita 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Visita 4) en la Semana 6 (Visita 6)
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo.
El FEV1 se evaluó al final del intervalo de dosificación diario (Mínimo).
|
Cambio desde el inicio (Visita 4) en la Semana 6 (Visita 6)
|
|
Capacidad inspiratoria valle (IC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la Semana 0 (Visita 4) a la Semana 6 (Visita 6)
|
Cambio en la capacidad inspiratoria valle.
La Capacidad Inspiratoria se midió como parte de los procedimientos de espirometría realizados en cada visita.
La IC se evaluó al final del intervalo de dosificación diaria (mínimo).
|
Cambio desde el inicio de la Semana 0 (Visita 4) a la Semana 6 (Visita 6)
|
|
Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la Semana 0 (Visita 4) a la Semana 6 (Visita 6)
|
Cambio en la Capacidad Residual Funcional valle.
La FRC se evaluó al final del intervalo de dosificación diaria (mínimo).
|
Cambio desde el inicio de la Semana 0 (Visita 4) a la Semana 6 (Visita 6)
|
|
Relación de capacidad inspiratoria (IC)/capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la Semana 0 (Visita 4) a la Semana 6 (Visita 6)
|
Relación entre la capacidad inspiratoria mínima y la capacidad pulmonar total.
|
Cambio desde el inicio de la Semana 0 (Visita 4) a la Semana 6 (Visita 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAS-MD-CL26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .