Исследование выносливости при физической нагрузке и гиперинфляции легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени
16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 6-недельное клиническое исследование для оценки влияния вдыхаемого аклидиния бромида (LAS34273) 200 мкг на выносливость при физической нагрузке и гиперинфляцию легких у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании оценивалось влияние ингаляционного аклидиния бромида на выносливость при физических нагрузках и снижение гиперинфляции легких в состоянии покоя и динамической гиперинфляции у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Он длился 9 недель, включая; 2-недельный вводной период, 6 недель двойного слепого лечения и 1-недельный контрольный телефонный звонок.
Все пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы в одну из двух групп лечения: аклидиния бромид или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Forest Investigative Site 0968
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1E4
- Forest Investigative Site 0960
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Forest Investigative Site 0891
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- Forest Investigative Site 2204
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Forest Investigative Site 2205
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Forest Investigative Site 0893
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Forest Investigative Site 0909
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Forest Investigative Site 0957
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
- Forest Investigative Site 0887
-
Los Angeles,, California, Соединенные Штаты, 90073
- Forest Investigative Site 0973
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Forest Investigative Site 0988
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Forest Investigative Site 0885
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Forest Investigative Site 2663
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Forest Investigative Site 1030
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Forest Investigative Site 0991
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Forest Investigative Site 2008
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Forest Investigative Site 0984
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Forest Investigative Site 0898
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Forest Investigative Site 0886
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2465
- Forest Investigative Site 2071
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Forest Investigative Site 0971
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-7436
- Forest Investigative Site 2665
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Forest Investigative Site 0688
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Forest Investigative Site 0981
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Forest Investigative Site 1057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Forest Investigative Site 0888
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18509
- Forest Investigative Site 0983
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Forest Investigative Site 1107
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Forest Investigative Site 0979
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2650
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 1082
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Forest Investigative Site 2058
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Forest Investigative Site 0890
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
- Forest Investigative Site 0977
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (GOLD 2006); постлевальбутерол ОФВ1 >=30% и <80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ<70% от должного
- Текущий или бывший курильщик сигарет
- Функциональная остаточная емкость (ФОЕ), измеренная с помощью плетизмографии тела >= 120% от прогнозируемого значения
- Очаговая оценка исходного индекса одышки (BDI) ≤ 7 на визите 4
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе астмы, аллергического ринита или атопии
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ за 3 месяца до включения в исследование
- Инфекция дыхательных путей (включая верхние дыхательные пути) или обострение ХОБЛ за 6 недель до включения в исследование
- Клинически значимые респираторные заболевания, кроме ХОБЛ
- Хроническое использование оксигенотерапии >= 15 часов в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Доза соответствовала плацебо, пероральная ингаляция один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Аклидиний
|
Аклидиния бромид, 200 мкг.
Один раз в день пероральная ингаляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени выносливости при выполнении упражнений (ET)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
Время выносливости при физической нагрузке определяется как время от увеличения скорости работы при 75% Wmax (ватт) до точки ограничения симптомов.
Wmax определяется как наивысшая скорость работы, которую пациенты могли поддерживать в течение не менее 30 секунд.
|
От исходной недели 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 4) на 6-й неделе (посещение 6)
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду.
ОФВ1 оценивали в конце суточного интервала дозирования (Trough).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 4) на 6-й неделе (посещение 6)
|
|
Минимальная емкость вдоха (IC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной неделей 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
Изменение минимальной емкости вдоха.
Емкость вдоха измерялась как часть процедур спирометрии, выполняемых при каждом посещении.
IC50 оценивали в конце суточного интервала дозирования (Trough).
|
Изменение по сравнению с исходной неделей 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
|
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной неделей 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
Изменение минимальной функциональной остаточной емкости.
FRC оценивали в конце суточного интервала дозирования (Trough).
|
Изменение по сравнению с исходной неделей 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
|
Отношение емкости вдоха (IC) к общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной неделей 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
Отношение минимальной емкости вдоха к общей емкости легких.
|
Изменение по сравнению с исходной неделей 0 (посещение 4) до недели 6 (посещение 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAS-MD-CL26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .