Uno studio sulla resistenza all'esercizio e sull'iperinflazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 6 settimane per valutare l'effetto del bromuro di aclidinio inalato (LAS34273) 200 ug sulla resistenza all'esercizio e sull'iperinflazione polmonare nei pazienti con BPCO da moderata a grave
Questo studio ha valutato l'effetto del bromuro di aclidinio inalato sulla resistenza all'esercizio e sulla riduzione dell'iperinflazione polmonare a riposo e dinamica in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Aveva una durata di 9 settimane, composta da; un periodo di run-in di 2 settimane, 6 settimane di trattamento in doppio cieco e una telefonata di follow-up di 1 settimana.
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: bromuro di aclidinio o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Forest Investigative Site 0968
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
- Forest Investigative Site 0960
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Forest Investigative Site 0891
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Forest Investigative Site 2204
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Forest Investigative Site 2205
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Forest Investigative Site 0893
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Forest Investigative Site 0909
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Forest Investigative Site 0957
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
- Forest Investigative Site 0887
-
Los Angeles,, California, Stati Uniti, 90073
- Forest Investigative Site 0973
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Forest Investigative Site 0988
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Forest Investigative Site 0885
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Forest Investigative Site 2663
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Forest Investigative Site 1030
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Forest Investigative Site 0991
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Forest Investigative Site 2008
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Forest Investigative Site 0984
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Forest Investigative Site 0898
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Forest Investigative Site 0886
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2465
- Forest Investigative Site 2071
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Forest Investigative Site 0971
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010-7436
- Forest Investigative Site 2665
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Forest Investigative Site 0688
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Forest Investigative Site 0981
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Forest Investigative Site 1057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Forest Investigative Site 0888
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18509
- Forest Investigative Site 0983
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Forest Investigative Site 1107
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Forest Investigative Site 0979
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 1082
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Forest Investigative Site 2058
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Forest Investigative Site 0890
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
- Forest Investigative Site 0977
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave (GOLD 2006); post-levalbuterolo FEV1 >=30% e < 80% del predetto e FEV1/FVC<70% del predetto
- Attuale o ex fumatore di sigarette
- Capacità funzionale residua (FRC) misurata mediante pletismografia corporea >= 120% del valore previsto
- Punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI) ≤ 7 alla visita 4
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di presenza di asma, rinite allergica o atopia
- Ricovero per riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Infezione del tratto respiratorio (compreso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Condizioni respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO
- Uso cronico di ossigenoterapia >= 15 ore al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose abbinata al placebo, inalazione orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Aclidinio
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Bromuro di aclidinio, 200μg.
Inalazione orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo di resistenza all'esercizio (ET)
Lasso di tempo: Dal basale Settimana 0 (Visita 4) alla Settimana 6 (Visita 6)
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Il tempo di resistenza all'esercizio è definito come il tempo dall'aumento della velocità di lavoro al 75% Wmax (watt) al punto di limitazione dei sintomi.
La Wmax è definita come la massima velocità di lavoro che i pazienti sono stati in grado di mantenere per almeno 30 secondi.
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Dal basale Settimana 0 (Visita 4) alla Settimana 6 (Visita 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Visita 4) alla Settimana 6 (Visita 6)
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Modifica del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo.
Il FEV1 è stato valutato alla fine dell'intervallo di dosaggio giornaliero (Trough).
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Variazione rispetto al basale (Visita 4) alla Settimana 6 (Visita 6)
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Capacità inspiratoria profonda (IC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 0 (visita 4) alla settimana 6 (visita 6)
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Variazione della capacità inspiratoria di depressione.
La capacità inspiratoria è stata misurata come parte delle procedure spirometriche eseguite ad ogni visita.
L'IC è stata valutata alla fine dell'intervallo di dosaggio giornaliero (Trough).
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Passaggio dal basale alla settimana 0 (visita 4) alla settimana 6 (visita 6)
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Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 0 (visita 4) alla settimana 6 (visita 6)
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Variazione della Capacità Funzionale Residua.
La FRC è stata valutata alla fine dell'intervallo di dosaggio giornaliero (Trough).
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Passaggio dal basale alla settimana 0 (visita 4) alla settimana 6 (visita 6)
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Rapporto capacità inspiratoria (IC)/capacità polmonare totale (TLC).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 0 (visita 4) alla settimana 6 (visita 6)
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Rapporto tra la capacità inspiratoria minima e la capacità polmonare totale.
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Passaggio dal basale alla settimana 0 (visita 4) alla settimana 6 (visita 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAS-MD-CL26
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