Een onderzoek naar het uithoudingsvermogen van inspanning en hyperinflatie van de longen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, 6 weken durende klinische studie om het effect te beoordelen van geïnhaleerd aclidiniumbromide (LAS34273) 200 ug op het uithoudingsvermogen van inspanning en longhyperinflatie bij patiënten met matige tot ernstige COPD
Deze studie evalueerde het effect van ingeademd aclidiniumbromide op het uithoudingsvermogen van de inspanning en op het verminderen van rustende en dynamische longhyperinflatie bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Het duurde 9 weken, bestaande uit; een inloopperiode van 2 weken, 6 weken dubbelblinde behandeling en een vervolgtelefoontje van 1 week.
Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: aclidiniumbromide of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Forest Investigative Site 0968
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
- Forest Investigative Site 0960
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Forest Investigative Site 0891
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Forest Investigative Site 2204
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Forest Investigative Site 2205
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Forest Investigative Site 0893
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Forest Investigative Site 0909
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Forest Investigative Site 0957
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
- Forest Investigative Site 0887
-
Los Angeles,, California, Verenigde Staten, 90073
- Forest Investigative Site 0973
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Forest Investigative Site 0988
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Forest Investigative Site 0885
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Forest Investigative Site 2663
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Forest Investigative Site 1030
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Forest Investigative Site 0991
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Forest Investigative Site 2008
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Forest Investigative Site 0984
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Forest Investigative Site 0898
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Forest Investigative Site 0886
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2465
- Forest Investigative Site 2071
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Forest Investigative Site 0971
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010-7436
- Forest Investigative Site 2665
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Forest Investigative Site 0688
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Forest Investigative Site 0981
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Forest Investigative Site 1057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Forest Investigative Site 0888
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18509
- Forest Investigative Site 0983
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Forest Investigative Site 1107
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Forest Investigative Site 0979
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2650
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Forest Investigative Site 1082
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Forest Investigative Site 2058
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Forest Investigative Site 0890
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
- Forest Investigative Site 0977
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van stabiele matige tot ernstige COPD (GOLD 2006); post-levalbuterol FEV1 >=30% en < 80% voorspeld en FEV1/FVC<70% voorspeld
- Huidige of voormalige sigarettenroker
- Functionele restcapaciteit (FRC) gemeten door lichaamsplethysmografie >= 120% van voorspelde waarde
- Baseline Dyspnea Index (BDI) focale score ≤ 7 bij bezoek 4
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de aanwezigheid van astma, allergische rhinitis of atopie
- Ziekenhuisopname voor acute COPD-exacerbatie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) of COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Andere klinisch significante luchtwegaandoeningen dan COPD
- Chronisch gebruik van zuurstoftherapie >= 15 uur per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dosis-matched placebo, eenmaal daags orale inhalatie.
|
|
Experimenteel: Aclidinium
|
Aclidiniumbromide, 200 μg.
Eenmaal daags orale inhalatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uithoudingsvermogen tijdens inspanning (ET)
Tijdsspanne: Van baseline week 0 (bezoek 4) tot week 6 (bezoek 6)
|
Uithoudingsvermogen van inspanning wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toename van het werktempo met 75% Wmax (watt) tot het punt van symptoombeperking.
De Wmax wordt gedefinieerd als het hoogste werktempo dat de patiënten gedurende ten minste 30 seconden konden volhouden.
|
Van baseline week 0 (bezoek 4) tot week 6 (bezoek 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 4) in week 6 (bezoek 6)
|
Verandering in dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde.
FEV1 werd beoordeeld aan het einde van het dagelijkse doseringsinterval (Trough).
|
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 4) in week 6 (bezoek 6)
|
|
Trog Inspiratoire Capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline Week 0 (bezoek 4) naar week 6 (bezoek 6)
|
Verandering in dal Inspiratoire Capaciteit.
De inspiratoire capaciteit werd gemeten als onderdeel van de spirometrieprocedures die bij elk bezoek werden uitgevoerd.
IC werd beoordeeld aan het einde van het dagelijkse doseringsinterval (Trough).
|
Verandering van baseline Week 0 (bezoek 4) naar week 6 (bezoek 6)
|
|
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline Week 0 (bezoek 4) naar week 6 (bezoek 6)
|
Verandering in dal Functionele Restcapaciteit.
FRC werd beoordeeld aan het einde van het dagelijkse doseringsinterval (Trough).
|
Verandering van baseline Week 0 (bezoek 4) naar week 6 (bezoek 6)
|
|
Verhouding inspiratoire capaciteit (IC)/totale longcapaciteit (TLC).
Tijdsspanne: Verandering van baseline Week 0 (bezoek 4) naar week 6 (bezoek 6)
|
Verhouding van dal Inspiratoire Capaciteit versus Totale Longcapaciteit.
|
Verandering van baseline Week 0 (bezoek 4) naar week 6 (bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAS-MD-CL26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteRoemenië, Tsjechische Republiek
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHypertensie | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
AstraZenecaMenarini GroupVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDuitsland, Hongarije, Spanje, Canada
-
The Cleveland ClinicWervingStadium D hartfalenVerenigde Staten
-
Queen's UniversityAstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaBeëindigdLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten