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Une étude sur l'endurance à l'effort et l'hyperinflation pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère

16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 6 semaines pour évaluer l'effet du bromure d'aclidinium inhalé (LAS34273) 200 ug sur l'endurance à l'effort et l'hyperinflation pulmonaire chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

Cette étude a évalué l'effet du bromure d'aclidinium inhalé sur l'endurance à l'effort et sur la réduction de l'hyperinflation pulmonaire au repos et dynamique chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère. Il a duré 9 semaines, composé de; une période de rodage de 2 semaines, 6 semaines de traitement en double aveugle et un appel téléphonique de suivi d'une semaine. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : bromure d'aclidinium ou placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Forest Investigative Site 0968
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
        • Forest Investigative Site 0960
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Forest Investigative Site 0905
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Forest Investigative Site 0976
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Forest Investigative Site 0891
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Forest Investigative Site 2204
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Forest Investigative Site 0969
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Forest Investigative Site 2205
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Forest Investigative Site 0893
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 0943
  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Forest Investigative Site 2088
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Forest Investigative Site 0909
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Forest Investigative Site 0957
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • Forest Investigative Site 0887
      • Los Angeles,, California, États-Unis, 90073
        • Forest Investigative Site 0973
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Forest Investigative Site 0988
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Forest Investigative Site 0885
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Forest Investigative Site 2663
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Forest Investigative Site 1030
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Forest Investigative Site 0991
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Forest Investigative Site 2008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Forest Investigative Site 0984
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Forest Investigative Site 0898
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Forest Investigative Site 0886
      • N. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2465
        • Forest Investigative Site 2071
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Forest Investigative Site 0972
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Forest Investigative Site 0971
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Forest Investigative Site 1114
      • New York, New York, États-Unis, 10010-7436
        • Forest Investigative Site 2665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Forest Investigative Site 2081
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Forest Investigative Site 0688
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Forest Investigative Site 0981
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Forest Investigative Site 1057
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Forest Investigative Site 0888
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18509
        • Forest Investigative Site 0983
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Forest Investigative Site 1107
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Forest Investigative Site 0979
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2650
        • Forest Investigative Site 0962
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site 1082
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Forest Investigative Site 2058
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Forest Investigative Site 0890
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Forest Investigative Site 0977

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de MPOC stable modérée à sévère (GOLD 2006); post-lévalbutérol FEV1 >=30 % et < 80 % prédit et FEV1/FVC<70 % prédit
  • Fumeur de cigarette actuel ou ancien
  • Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) mesurée par pléthysmographie corporelle >= 120 % de la valeur prédite
  • Score focal de base de l'indice de dyspnée (BDI) ≤ 7 à la visite 4

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de présence d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie
  • Hospitalisation pour exacerbation aiguë de la MPOC dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC
  • Utilisation chronique d'oxygénothérapie >= 15 heures par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose correspondant au placebo, inhalation orale une fois par jour.
Expérimental: Aclidinium
Médicament: Bromure d'aclidinium
Bromure d'aclidinium, 200μg. Inhalation orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'endurance à l'effort (ET)
Délai: De la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Le temps d'endurance à l'exercice est défini comme le temps écoulé entre l'augmentation du rythme de travail à 75 % Wmax (watts) et le point de limitation des symptômes. La Wmax est définie comme la cadence de travail la plus élevée que les patients ont pu maintenir pendant au moins 30 secondes.
De la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Changement par rapport au départ (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Modification du volume expiratoire maximal en 1 seconde. Le VEMS a été évalué à la fin de l'intervalle posologique quotidien (valeur minimale).
Changement par rapport au départ (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Capacité Inspiratoire Creuse (CI)
Délai: Changement de la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Modification de la capacité inspiratoire minimale. La capacité inspiratoire a été mesurée dans le cadre des procédures de spirométrie effectuées à chaque visite. La CI a été évaluée à la fin de l'intervalle de dosage quotidien (creux).
Changement de la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: Changement de la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Changement dans la Capacité Résiduelle Fonctionnelle. La CRF a été évaluée à la fin de l'intervalle posologique quotidien (valeur minimale).
Changement de la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Rapport capacité inspiratoire (IC)/capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Changement de la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)
Rapport entre la capacité inspiratoire minimale et la capacité pulmonaire totale.
Changement de la semaine de référence 0 (visite 4) à la semaine 6 (visite 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (Estimation)

12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAS-MD-CL26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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