Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vytrvalosti při cvičení a hyperinflace plic u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 6týdenní klinická studie k posouzení účinku inhalovaného aklidiniumbromidu (LAS34273) 200 ug na vytrvalost při cvičení a hyperinflaci plic u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Tato studie hodnotila účinek inhalovaného aklidinium bromidu na vytrvalost zátěže a na snížení klidové a dynamické plicní hyperinflace u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Bylo to 9 týdnů v trvání, skládající se z; 2týdenní zaváděcí období, 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 1 týden následný telefonát. Všichni pacienti splňující kritéria vhodnosti byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: aklidinium bromid nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Forest Investigative Site 0968
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
        • Forest Investigative Site 0960
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Forest Investigative Site 0905
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Forest Investigative Site 0976
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Forest Investigative Site 0891
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Forest Investigative Site 2204
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Forest Investigative Site 0969
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Forest Investigative Site 2205
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Forest Investigative Site 0893
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site 0943
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Forest Investigative Site 2088
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site 0909
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Forest Investigative Site 0957
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • Forest Investigative Site 0887
      • Los Angeles,, California, Spojené státy, 90073
        • Forest Investigative Site 0973
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Forest Investigative Site 0988
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Forest Investigative Site 0885
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Forest Investigative Site 2663
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Forest Investigative Site 1030
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site 0991
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Forest Investigative Site 2008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Forest Investigative Site 0984
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Forest Investigative Site 0898
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site 0886
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2465
        • Forest Investigative Site 2071
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Forest Investigative Site 0972
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Forest Investigative Site 0971
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Forest Investigative Site 1114
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-7436
        • Forest Investigative Site 2665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Forest Investigative Site 2081
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Forest Investigative Site 0688
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Forest Investigative Site 0981
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Forest Investigative Site 1057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Forest Investigative Site 0888
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18509
        • Forest Investigative Site 0983
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Forest Investigative Site 1107
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Forest Investigative Site 0979
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Investigative Site 1078
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
        • Forest Investigative Site 0962
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 1082
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Forest Investigative Site 2058
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Forest Investigative Site 0890
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Forest Investigative Site 0977

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stabilní středně těžké až těžké CHOPN (GOLD 2006); FEV1 po levalbuterolu >=30 % a < 80 % předpokládané a FEV1/FVC <70 % předpokládané
  • Současný nebo bývalý kuřák cigaret
  • Funkční reziduální kapacita (FRC) měřená tělesnou pletysmografií >= 120 % předpokládané hodnoty
  • Základní fokální skóre indexu dyspnoe (BDI) ≤ 7 při návštěvě 4

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přítomnosti astmatu, alergické rýmy nebo atopie
  • Hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Klinicky významné respirační stavy jiné než COPD
  • Chronické užívání kyslíkové terapie >= 15 hodin denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající dávce, perorální inhalace jednou denně.
Experimentální: Aclidinium
Lék: Aclidinium bromid
Aclidinium bromid, 200 μg. Jednou denně orální inhalace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času výdrže při cvičení (ET) od základní linie
Časové okno: Od základního týdne 0 (návštěva 4) do týdne 6 (návštěva 6)
Doba vytrvalosti při cvičení je definována jako doba od zvýšení pracovní frekvence na 75 % Wmax (wattů) do bodu omezení symptomů. Wmax je definována jako nejvyšší pracovní rychlost, kterou byli pacienti schopni udržet po dobu alespoň 30 sekund.
Od základního týdne 0 (návštěva 4) do týdne 6 (návštěva 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (návštěva 4) v týdnu 6 (návštěva 6)
Změna minimálního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu. FEV1 byla hodnocena na konci denního dávkovacího intervalu (Trough).
Změna od výchozího stavu (návštěva 4) v týdnu 6 (návštěva 6)
Minimální inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Změna z výchozího týdne 0 (návštěva 4) na týden 6 (návštěva 6)
Změna inspirační kapacity. Inspirační kapacita byla měřena jako součást spirometrických postupů prováděných při každé návštěvě. IC byla hodnocena na konci denního dávkovacího intervalu (Trough).
Změna z výchozího týdne 0 (návštěva 4) na týden 6 (návštěva 6)
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Změna z výchozího týdne 0 (návštěva 4) na týden 6 (návštěva 6)
Změna ve funkční zbytkové kapacitě. FRC byla hodnocena na konci denního dávkovacího intervalu (Trough).
Změna z výchozího týdne 0 (návštěva 4) na týden 6 (návštěva 6)
Poměr inspirační kapacita (IC)/celková kapacita plic (TLC).
Časové okno: Změna z výchozího týdne 0 (návštěva 4) na týden 6 (návštěva 6)
Poměr mezi inspirační kapacitou a celkovou kapacitou plic.
Změna z výchozího týdne 0 (návštěva 4) na týden 6 (návštěva 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS-MD-CL26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit