Tutkimus harjoituksen kestävyydestä ja keuhkojen hyperinflaatiosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 6 viikon kliininen tutkimus inhaloidun aklidiniumbromidin (LAS34273) 200 ug vaikutuksen arvioimiseksi harjoituksen kestävyyteen ja keuhkojen hyperinflaatioon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti
Tässä tutkimuksessa arvioitiin inhaloitavan aklidiniumbromidin vaikutusta harjoituksen kestävyyteen ja lepotilan ja dynaamisen keuhkojen hyperinflaation vähentämiseen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea COPD.
Se oli 9 viikon kesto, joka koostui; 2 viikon sisäänajojakso, 6 viikkoa kaksoissokkohoitoa ja 1 viikon jatkopuhelu.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: aklidiniumbromidi tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Forest Investigative Site 0968
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
- Forest Investigative Site 0960
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Forest Investigative Site 0891
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Forest Investigative Site 2204
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Forest Investigative Site 2205
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Forest Investigative Site 0893
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Forest Investigative Site 0909
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Forest Investigative Site 0957
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
- Forest Investigative Site 0887
-
Los Angeles,, California, Yhdysvallat, 90073
- Forest Investigative Site 0973
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Forest Investigative Site 0988
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Forest Investigative Site 0885
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Forest Investigative Site 2663
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Forest Investigative Site 1030
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Forest Investigative Site 0991
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Forest Investigative Site 2008
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Forest Investigative Site 0984
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Forest Investigative Site 0898
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Forest Investigative Site 0886
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2465
- Forest Investigative Site 2071
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Forest Investigative Site 0972
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Forest Investigative Site 0971
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010-7436
- Forest Investigative Site 2665
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Forest Investigative Site 0688
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Forest Investigative Site 0981
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Forest Investigative Site 1057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Forest Investigative Site 0888
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18509
- Forest Investigative Site 0983
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Forest Investigative Site 1107
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Forest Investigative Site 0979
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Forest Investigative Site 1078
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2650
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 1082
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Forest Investigative Site 2058
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Forest Investigative Site 0890
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- Forest Investigative Site 0977
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi stabiilista keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä (GOLD 2006); post-levalbuterolin FEV1 >=30 % ja < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC < 70 % ennustettu
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija
- Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) mitattuna kehon pletysmografialla >= 120 % ennustetusta arvosta
- Hengenahdistusindeksin (BDI) peruspistemäärä ≤ 7 käynnillä 4
Poissulkemiskriteerit:
- Astman, allergisen nuhan tai atopian esiintyminen historiassa
- Sairaalahoito akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet) tai keuhkoahtaumatautien paheneminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet kuin COPD
- Krooninen happihoidon käyttö >= 15 tuntia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annos vastasi lumelääkettä, kerran päivässä suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Aklidinium
|
Aklidiniumbromidi, 200 μg.
Kerran päivässä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kestävyysajan (ET) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
Harjoituksen kestoaika määritellään ajaksi työnopeuden noususta 75 % Wmax (wattia) oireiden rajoittumiseen.
Wmax määritellään korkeimmaksi työnopeudeksi, jonka potilaat pystyivät ylläpitämään vähintään 30 sekunnin ajan.
|
Lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (käynti 4) viikolla 6 (käynti 6)
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa.
FEV1 määritettiin päivittäisen annosteluvälin (Trough) lopussa.
|
Muutos lähtötasosta (käynti 4) viikolla 6 (käynti 6)
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa.
Sisäänhengityskapasiteetti mitattiin osana jokaisella käynnillä suoritettuja spirometriatoimenpiteitä.
IC arvioitiin päivittäisen annosteluvälin lopussa (Trough).
|
Muutos lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
Muutos toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa.
FRC arvioitiin päivittäisen annosteluvälin (Trough) lopussa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
|
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) / keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
Sisäänhengityskapasiteetin suhde jakeet Keuhkojen kokonaiskapasiteetti.
|
Muutos lähtötilanteesta viikosta 0 (käynti 4) viikkoon 6 (käynti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAS-MD-CL26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .