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Estudio de rango de dosis de satavaptán en pacientes normonatraémicos con ascitis cirrótica (Normo~CAT)

13 de julio de 2007 actualizado por: Sanofi

SR121463B en el tratamiento de la ascitis cirrótica con normonatremia: un estudio de comparación de dosis controlado con placebo

El objetivo principal es determinar la dosis óptima o el rango de dosis de SR121463B para el tratamiento de la ascitis cuando se usa junto con un régimen de dosis estándar de espironolactona y furosemida.

El objetivo secundario es determinar la tolerabilidad de diferentes dosis fijas de SR121463B durante un período de tratamiento de 14 días en ascitis cirrótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis del hígado confirmada por ultrasonido, examen endoscópico o evidencia bioquímica
  • Ascitis moderada o tensa
  • Sodio sérico > 130 mmol/l.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
dentro de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Circunferencia abdominal y molestias
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Paracentesis
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI5563
  • SR121463

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre satavaptán (SR121463B)

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