- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00528164
Team PLAY (Positive Lifestyles for Active Youngsters) (Team PLAY)
15 de febrero de 2013 actualizado por: University of Tennessee
Treating Childhood Obesity With Family Lifestyle Change
The purpose of this study is to determine whether an intense family-centered program to help children, 4 to 7 years old, control their weight is more effective than the advise and referrals their health provider gives in the primary care office.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This randomized controlled trial is designed to determine whether an intense 6 month family-centered intervention to increase physical activity and health eating patterns, primarily directed at parents, followed by a 6 month maintenance period, will be significantly more successful in controlling weight in overweight/obese children, ages 4-7 years, than usual standard care, at 2 years after enrollment.
The intervention group (180 children with a BMI > 85% percentile) will receive standard of care, as well as, additional parental counseling.
Parents will receive intense counseling regarding developmentally appropriate physical activity, strategies for reducing sedentary behaviors, nutritional counseling, and behavioral counseling including a self-management program to use with their children at home.
The group will meet once a week for the initial 8 weeks, biweekly for 8 weeks, and monthly for 2 months.
Following this period (the next 6 months), a case manager will call the family on a monthly basis and the family will be sent educational and support information by mail.
The control group (60 children with a BMI > 85% percentile) will receive standard care provided by their primary care provider and be offered a six week optional parenting class.
All children will have a medical history, physical examination, and anthropometric measures, nutritional assessment, measurement of physical activity, and behavioral/psycho-social measures provided by study personnel.
Outcome measurements will be done at baseline, 6, 12, 18, and 24 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee, Department of Preventive Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children 4 to 7 years of age, male or female, of any race who have a BMI > 85% for age.
- All participants and parents must be able to speak and understand English.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- History of significant renal, hepatic, cardiovascular,or gastrointestinal disease
- Receiving drugs known to alter glucose homeostasis
- Physical disabilities that limit physical activity (i.e. orthopedic, congenital)
- Diagnosis of hypertension by a medical provider that requires limited physical activity
- Psychological disabilities that might limit participation;
- Lack of access to a telephone
- Lack of access to transportation for the intervention
- Current participation in another clinical trial (current participation in an observational study is not an exclusion.)
- Other medical or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol.
- Unable to speak and understand English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Team PLAY Group
6-month family-centered intervention to increase physical activity and healthy eating patterns, primarily directed at parents.
Parents will receive intense counseling regarding developmentally appropriate physical activity, strategies for reducing sedentary behaviors, nutritional counseling, and behavioral counseling, including a self-management program to use with their children at home.
The group will meet once a week for the initial 8 weeks, bi-weekly for 8 weeks, and monthly for 2 months.
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Parents will receive intense counseling regarding developmentally appropriate physical activity, strategies for reducing sedentary behaviors, nutritional counseling, and behavioral counseling, including a self-management program to use with their children at home.
The group will meet once a week for the initial 8 weeks, bi-weekly for 8 weeks, and monthly for 2 months.
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Sin intervención: Standard Care Group
Participants receive standard care by primary care physician.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primary - Body Mass index
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Body Composition (DXA), physical activity (accelerometry), dietary changes (Block Food Frequency), Flexibility and Cohesion Evaluation Scales, MacArthur Behavior and Health Questionnaire and Body Esteem Scale.
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion E Hare, MD,MS, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams NA, Fournier J, Coday M, Richey PA, Tylavsky FA, Hare ME. Body esteem, peer difficulties and perceptions of physical health in overweight and obese urban children aged 5 to 7 years. Child Care Health Dev. 2013 Nov;39(6):825-34. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01401.x. Epub 2012 Aug 8.
- Hare ME, Coday M, Williams NA, Richey PA, Tylavsky FA, Bush AJ. Methods and baseline characteristics of a randomized trial treating early childhood obesity: the Positive Lifestyles for Active Youngsters (Team PLAY) trial. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):534-49. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.003. Epub 2012 Feb 10.
- Williams NA, Coday M, Somes G, Tylavsky FA, Richey PA, Hare M. Risk factors for poor attendance in a family-based pediatric obesity intervention program for young children. J Dev Behav Pediatr. 2010 Nov-Dec;31(9):705-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181f17b1c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1RO1HDO50895-01
- USPHS Gr HD-050895-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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