- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744791
Intervención de juego activo para niños en edad preescolar (Active Play)
Influencia de un programa de actividad física y movimiento planificado sobre los parámetros fisiológicos y psicológicos en una población pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es examinar los efectos de un movimiento planificado en niños en edad preescolar. La cuestión principal es determinar
* ¿Cuáles son los efectos de un programa de movimiento planificado sobre la actividad física, la composición corporal, las habilidades motoras fundamentales y el tiempo dedicado a la tarea en niños en edad preescolar de 3 a 5 años?
Los investigadores compararán un programa de movimiento planificado con un grupo de control, donde se implementa la instrucción actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 a 5 años de edad
- asistiendo a uno de los preescolares 5 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- menos de 3 años de edad
- mayor de 5 años de edad al inicio del estudio
- asiste al preescolar 2 días o 3 días a la semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los maestros de preescolar continuarán implementando su plan de estudios regular.
Esto consiste en una oportunidad de jugar al aire libre durante 30 minutos cada día.
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Experimental: Intervención de juego activo
Se les pedirá a los maestros de preescolar que implementen dos actividades de juego activo cada día de preescolar, una en el interior y otra al aire libre.
Esto se suma al juego gratuito al aire libre actual de 30 minutos cada día.
Cada actividad es de 10 a 15 minutos para un total de 20 a 30 minutos por día.
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Los maestros implementarán dos oportunidades adicionales de actividad física que incorporan juegos activos todos los días para una dosis potencial de 20 a 30 minutos por día y de 100 a 150 minutos por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un acelerómetro conectado a la muñeca medirá la actividad física durante 24 horas durante 5 días al inicio y 12 semanas
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de grasa corporal, la relación entre la masa grasa y la masa magra, se evaluarán con impedancia eléctrica.
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12 semanas
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Tiempo en la tarea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de tiempo dedicado a la tarea se observará y se presentará como una relación entre el tiempo dedicado a la tarea y el tiempo dedicado fuera de la tarea.
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12 semanas
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Habilidades motoras fundamentales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cociente bruto de la habilidad motora fundamental se medirá con las escalas motoras de desarrollo de Peabody, segunda edición, segunda edición (PDMS-2).
La suma de puntos comprende las puntuaciones brutas de cada subescala.
El rango de puntajes brutos para cada subescala es de 6 a 60 para habilidades estacionarias, de 6 a 178 para habilidades de locomoción y de 6 a 48 para habilidades de manipulación de objetos.
Usando las tablas apropiadas para la edad en el manual de evaluación, convertiremos las puntuaciones brutas en puntuaciones estandarizadas (0-20) y las sumaremos para determinar el cuartil de motricidad gruesa (GMQ), que tiene un rango de 41 a 164.
Una puntuación más alta indica un resultado más favorable.
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12 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 10-217 MR 1009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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