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Reestructuración Cognitiva en TDAH: Entrenamiento Funcional (CRAFT)

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
El objetivo del estudio Reestructuración Cognitiva en TDAH: Entrenamiento Funcional (CRAFT) es desarrollar un programa de intervención no farmacológica para niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). El TDAH es un trastorno clínico de aparición en la infancia de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. El presente estudio investigará la validez, viabilidad y eficacia de esta nueva intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consistirá en un diseño pre-post e incluirá tres fases. Los participantes serán evaluados individualmente en SickKids al inicio y después del entrenamiento, la fase de entrenamiento tendrá lugar en los respectivos hogares de los participantes. Los padres de cada participante completarán un cuestionario demográfico/médico. Las medidas de resultado cognitivas y conductuales de interés en este estudio serán las siguientes:

Planificación y organización: la prueba de la torre del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis et al, 2001) es una prueba de habilidades de planificación y resolución de problemas. Se pide a los participantes que construyan torres de discos en un conjunto de clavijas correspondientes a un modelo. Las puntuaciones brutas reflejan la capacidad del participante para usar la menor cantidad de movimientos posibles para lograr la torre representada en el modelo.

Inhibición de la respuesta: el control inhibitorio se medirá utilizando la tarea de señal de parada (SST). El SST mide la capacidad de cancelar una respuesta motora ya iniciada. La medida de resultado primaria será el tiempo medio de reacción a la señal de parada (SSRT) de los participantes.

Comportamiento de falta de atención e hiperactividad: Los elementos asociados con la falta de atención y la hiperactividad de la versión 4 de la escala de calificación de maestros y padres de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP IV) se utilizarán para estimar los síntomas conductuales asociados con el TDAH.

Desempeño académico: la eficiencia y precisión académica se evaluarán utilizando las medidas de fluidez de la prueba de rendimiento Woodcock Johnson III (WJ III).

Lapso espacial: El elemento de lapso espacial de la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC) se utilizará para estimar el lapso visuoespacial del niño. La medida de resultado primaria será el número de ubicaciones espaciales recordadas correctamente.

Memoria de trabajo: la memoria de trabajo se probará utilizando Spatial N-back 0,1,2.

Fase 1: Sesión de referencia

Los niños y sus padres participarán en una sesión clínica de 2 horas en SickKids. Durante esta cita, el investigador/personal de investigación evaluará el desempeño cognitivo de los niños. Las medidas cognitivas han sido seleccionadas en base a la gama de procesos comúnmente afectados en niños con TDAH que también serán el objetivo de Mega Team. Tanto el grupo de entrenamiento como el grupo de control completarán la misma batería de evaluación. Las tareas y cuestionarios que se incluirán en esta batería son;

  • Espacio espacial (memoria de trabajo)
  • WJ III
  • Prueba de torre (D-KEFS)
  • acero inoxidable
  • QUEBRAR
  • Cuestionario demográfico/médico
  • N-back espacial 0,1,2

Se ha demostrado que la memoria de trabajo espacial se ve afectada en el TDAH. En esta tarea, el experimentador señalará una secuencia de ubicaciones espaciales en una cuadrícula y los niños deberán reproducir esta secuencia en orden hacia adelante o hacia atrás. La longitud de las secuencias variará entre conjuntos de 2-7. Las tareas de amplitud espacial se calificarán según las reglas y normas de puntuación de amplitud espacial (WISC-IV Integrated).

La eficiencia académica y la precisión se evaluarán utilizando las medidas de fluidez de la prueba de rendimiento Woodcock Johnson III (WJ III). Los participantes completarán las subpruebas de fluidez en lectura, fluidez en matemáticas y fluidez en escritura utilizando los formularios alternativos A y B en cada período de evaluación para evitar el sesgo en la repetición de la prueba. Esta batería ha sido seleccionada para ser incluida en este estudio para proporcionar medidas objetivas del rendimiento académico en áreas donde los niños con TDAH suelen mostrar debilidad (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler y Schneider, 2013).

Tower Test (subprueba DKEFS (Delis et al., 2001) es una prueba de habilidades de planificación y resolución de problemas. Se han informado déficits de planificación y organización en niños con TDAH (Grodzinsky y Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) y serán el objetivo de Mega Team. Se pedirá a los participantes que construyan torres de discos en un conjunto de clavijas correspondientes a un modelo. Puntuaciones brutas que reflejan la capacidad del participante para usar la menor cantidad de movimientos posibles para lograr la torre representada en el modelo.

La prueba de la señal de parada (SST) es una medida de la inhibición de la respuesta. Las dificultades de la inhibición de la respuesta en el TDAH han sido reportadas por el 82% de los estudios que lo han examinado. La inhibición de la respuesta se ha postulado como un endofenotipo para el TDAH y se ha demostrado que distingue a un grupo de niños con TDAH de uno con síntomas de TDAH y otro con trastorno de conducta. En el SST, los participantes realizarán una tarea de tiempo de reacción de elección y se les indicará que respondan de la manera más rápida y precisa posible. En una parte de los ensayos (p. 25%) se presentará una señal de alto (un tono) y se requerirá que los participantes controlen su respuesta motora. El retraso entre el estímulo de ir (la tarea principal) y el inicio de la señal de parada varía para determinar la capacidad del participante para detener una respuesta motora ya iniciada. Esta latencia de parada individualizada varía en función de la impulsividad. El tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) proporciona una medida de la capacidad para inhibir una respuesta ya iniciada.

La escala de calificación de 18 ítems para padres de SNAP-IV es una escala estandarizada que mide los síntomas asociados con el TDAH. Esto brinda la oportunidad de identificar los problemas de comportamiento del niño en relación con las normas estandarizadas. Esta medida incluye los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV) para el TDAH con los elementos 1-9 que representan el subconjunto de síntomas de falta de atención y los elementos 10-18 que representan el subconjunto de Hiperactividad/Impulsividad. Se solicitará a los padres que completen esta escala al inicio, durante la capacitación y después de la capacitación.

N-back espacial 0,1,2: la tarea N-Back requiere monitoreo, actualización y manipulación en línea de información recordada y mide procesos clave dentro de la memoria de trabajo. En la tarea N-Back, se requiere que el participante monitoree una serie de estímulos y responda cada vez que se presente un estímulo que sea el mismo que se presentó en n pruebas anteriores, donde n es un número entero preespecificado, generalmente 0, 1 , o 2. El estudio actual utilizará paradigmas de ubicación espacial (espacial).

Fase 2: las Sesiones de Entrenamiento

En esta fase, los niños del grupo de tratamiento entrenarán en casa en un ordenador con conexión a internet. Se les indicará que practiquen Mega Team durante 30-35 minutos al día, aproximadamente 5 días a la semana durante un mínimo de 21 sesiones y un máximo de 25 sesiones. El valor mínimo de 21 sesiones se seleccionó en base a los hallazgos de investigaciones anteriores. La mayoría de los estudios han podido capturar mejoras significativas inducidas por el entrenamiento después de 21 sesiones. La sesión de entrenamiento máxima de 25 días se ha establecido para controlar la variabilidad dentro y entre nuestros grupos.

El rendimiento en Mega Team se cargará automáticamente en un sitio web seguro que será monitoreado por los experimentadores con fines de cumplimiento y análisis de datos. Por ejemplo, el personal de investigación sabrá con qué frecuencia y durante cuánto tiempo los participantes entrenaron en Mega Team. Uno de los objetivos principales de este estudio es diseñar un programa de capacitación que sea inherentemente atractivo para los niños, de modo que sea más fácil cumplir con el programa de capacitación. Es posible que la presencia de ciertas condiciones comórbidas como ODD afecte la adherencia. Sin embargo, el objetivo es evitar problemas de cumplimiento al garantizar que Mega Team sea similar a un juego e interesante para todos los niños.

Los niños del grupo de control jugarán videojuegos como de costumbre. Se les pedirá a los padres/tutores de los participantes en ambos grupos (Tratamiento, Control) que completen un registro de uso de videojuegos semanalmente para registrar el tipo y la duración del juego de videojuegos. También se requerirá que los padres de ambos grupos completen el cuestionario de 18 ítems para padres de SNAP-IV una vez por semana durante la fase de capacitación. Este cuestionario proporcionará una medida del cambio en el comportamiento.

Fase 3: la sesión posterior a la capacitación

Después de completar la capacitación, las familias de los grupos de tratamiento y de control serán programadas para otra sesión clínica de 2 horas. El tiempo entre la finalización de la capacitación y la cita posterior a la capacitación oscilará entre 2 y 7 días. En esta cita, se les pedirá a las familias que completen las mismas tareas y cuestionarios que se les administraron durante la sesión inicial. En esta sesión, también se les pedirá a los niños que completen el Cuestionario de Videojuegos. Al final de la visita posterior al entrenamiento, los participantes del grupo de control serán enviados a casa con acceso al juego Mega Team por la misma duración que el grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 6 y 12 años.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
  • El sujeto es un participante previo del estudio de referencia POND (Definición del síndrome y déficit cognitivo del trastorno hiperactivo por déficit de atención).
  • El padre/tutor legal y el sujeto están dispuestos a dar su consentimiento/asentimiento para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • CI por debajo de 80 en las escalas verbal y de desempeño de la Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC)-IV/V o la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler (WASI II)
  • Antecedentes de psicosis, esquizofrenia u otro diagnóstico importante de salud mental que impedirá la participación/completación del protocolo
  • Los problemas médicos actuales del sujeto que impedirían su participación en el estudio
  • Niño menor de 6 años o mayor de 12
  • Padre/tutor legal y/o sujeto que no está dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo entrenarán en el videojuego Mega Team.
A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se les indicará que practiquen Mega Team durante 30-35 minutos al día, aproximadamente 5 días a la semana durante un mínimo de 21 días y un máximo de 25 días.
Otros nombres:
  • Mega equipo
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de lista de espera de control
Los sujetos asignados al azar a este brazo serán el grupo de la lista de espera. Se les permite jugar a los videojuegos que suelen jugar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
El control inhibitorio se medirá utilizando la tarea de señal de parada.
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
Precisión del objetivo medida por N-Back Tasks
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de falta de atención e hiperactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y en la visita de estudio posterior al entrenamiento (semanas 4-5)
Medido por SNAP IV
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y en la visita de estudio posterior al entrenamiento (semanas 4-5)
Cambio en la Planificación y Organización
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
se medirá usando la Prueba de la Torre del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
Cambio en el rendimiento académico
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
La eficiencia académica y la precisión se evaluarán utilizando las medidas de fluidez de la prueba de rendimiento Woodcock Johnson III (WJ III).
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
Cambio en la extensión espacial
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
Usaremos el elemento de amplitud espacial del WISC para estimar la amplitud visuoespacial del niño.
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se compartirán con nuestro patrocinador/financiador: Ontario Brain Institute y ehave.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mega Team-videojuego

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