- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02827188
Reestructuración Cognitiva en TDAH: Entrenamiento Funcional (CRAFT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en un diseño pre-post e incluirá tres fases. Los participantes serán evaluados individualmente en SickKids al inicio y después del entrenamiento, la fase de entrenamiento tendrá lugar en los respectivos hogares de los participantes. Los padres de cada participante completarán un cuestionario demográfico/médico. Las medidas de resultado cognitivas y conductuales de interés en este estudio serán las siguientes:
Planificación y organización: la prueba de la torre del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis et al, 2001) es una prueba de habilidades de planificación y resolución de problemas. Se pide a los participantes que construyan torres de discos en un conjunto de clavijas correspondientes a un modelo. Las puntuaciones brutas reflejan la capacidad del participante para usar la menor cantidad de movimientos posibles para lograr la torre representada en el modelo.
Inhibición de la respuesta: el control inhibitorio se medirá utilizando la tarea de señal de parada (SST). El SST mide la capacidad de cancelar una respuesta motora ya iniciada. La medida de resultado primaria será el tiempo medio de reacción a la señal de parada (SSRT) de los participantes.
Comportamiento de falta de atención e hiperactividad: Los elementos asociados con la falta de atención y la hiperactividad de la versión 4 de la escala de calificación de maestros y padres de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP IV) se utilizarán para estimar los síntomas conductuales asociados con el TDAH.
Desempeño académico: la eficiencia y precisión académica se evaluarán utilizando las medidas de fluidez de la prueba de rendimiento Woodcock Johnson III (WJ III).
Lapso espacial: El elemento de lapso espacial de la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC) se utilizará para estimar el lapso visuoespacial del niño. La medida de resultado primaria será el número de ubicaciones espaciales recordadas correctamente.
Memoria de trabajo: la memoria de trabajo se probará utilizando Spatial N-back 0,1,2.
Fase 1: Sesión de referencia
Los niños y sus padres participarán en una sesión clínica de 2 horas en SickKids. Durante esta cita, el investigador/personal de investigación evaluará el desempeño cognitivo de los niños. Las medidas cognitivas han sido seleccionadas en base a la gama de procesos comúnmente afectados en niños con TDAH que también serán el objetivo de Mega Team. Tanto el grupo de entrenamiento como el grupo de control completarán la misma batería de evaluación. Las tareas y cuestionarios que se incluirán en esta batería son;
- Espacio espacial (memoria de trabajo)
- WJ III
- Prueba de torre (D-KEFS)
- acero inoxidable
- QUEBRAR
- Cuestionario demográfico/médico
- N-back espacial 0,1,2
Se ha demostrado que la memoria de trabajo espacial se ve afectada en el TDAH. En esta tarea, el experimentador señalará una secuencia de ubicaciones espaciales en una cuadrícula y los niños deberán reproducir esta secuencia en orden hacia adelante o hacia atrás. La longitud de las secuencias variará entre conjuntos de 2-7. Las tareas de amplitud espacial se calificarán según las reglas y normas de puntuación de amplitud espacial (WISC-IV Integrated).
La eficiencia académica y la precisión se evaluarán utilizando las medidas de fluidez de la prueba de rendimiento Woodcock Johnson III (WJ III). Los participantes completarán las subpruebas de fluidez en lectura, fluidez en matemáticas y fluidez en escritura utilizando los formularios alternativos A y B en cada período de evaluación para evitar el sesgo en la repetición de la prueba. Esta batería ha sido seleccionada para ser incluida en este estudio para proporcionar medidas objetivas del rendimiento académico en áreas donde los niños con TDAH suelen mostrar debilidad (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler y Schneider, 2013).
Tower Test (subprueba DKEFS (Delis et al., 2001) es una prueba de habilidades de planificación y resolución de problemas. Se han informado déficits de planificación y organización en niños con TDAH (Grodzinsky y Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) y serán el objetivo de Mega Team. Se pedirá a los participantes que construyan torres de discos en un conjunto de clavijas correspondientes a un modelo. Puntuaciones brutas que reflejan la capacidad del participante para usar la menor cantidad de movimientos posibles para lograr la torre representada en el modelo.
La prueba de la señal de parada (SST) es una medida de la inhibición de la respuesta. Las dificultades de la inhibición de la respuesta en el TDAH han sido reportadas por el 82% de los estudios que lo han examinado. La inhibición de la respuesta se ha postulado como un endofenotipo para el TDAH y se ha demostrado que distingue a un grupo de niños con TDAH de uno con síntomas de TDAH y otro con trastorno de conducta. En el SST, los participantes realizarán una tarea de tiempo de reacción de elección y se les indicará que respondan de la manera más rápida y precisa posible. En una parte de los ensayos (p. 25%) se presentará una señal de alto (un tono) y se requerirá que los participantes controlen su respuesta motora. El retraso entre el estímulo de ir (la tarea principal) y el inicio de la señal de parada varía para determinar la capacidad del participante para detener una respuesta motora ya iniciada. Esta latencia de parada individualizada varía en función de la impulsividad. El tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) proporciona una medida de la capacidad para inhibir una respuesta ya iniciada.
La escala de calificación de 18 ítems para padres de SNAP-IV es una escala estandarizada que mide los síntomas asociados con el TDAH. Esto brinda la oportunidad de identificar los problemas de comportamiento del niño en relación con las normas estandarizadas. Esta medida incluye los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV) para el TDAH con los elementos 1-9 que representan el subconjunto de síntomas de falta de atención y los elementos 10-18 que representan el subconjunto de Hiperactividad/Impulsividad. Se solicitará a los padres que completen esta escala al inicio, durante la capacitación y después de la capacitación.
N-back espacial 0,1,2: la tarea N-Back requiere monitoreo, actualización y manipulación en línea de información recordada y mide procesos clave dentro de la memoria de trabajo. En la tarea N-Back, se requiere que el participante monitoree una serie de estímulos y responda cada vez que se presente un estímulo que sea el mismo que se presentó en n pruebas anteriores, donde n es un número entero preespecificado, generalmente 0, 1 , o 2. El estudio actual utilizará paradigmas de ubicación espacial (espacial).
Fase 2: las Sesiones de Entrenamiento
En esta fase, los niños del grupo de tratamiento entrenarán en casa en un ordenador con conexión a internet. Se les indicará que practiquen Mega Team durante 30-35 minutos al día, aproximadamente 5 días a la semana durante un mínimo de 21 sesiones y un máximo de 25 sesiones. El valor mínimo de 21 sesiones se seleccionó en base a los hallazgos de investigaciones anteriores. La mayoría de los estudios han podido capturar mejoras significativas inducidas por el entrenamiento después de 21 sesiones. La sesión de entrenamiento máxima de 25 días se ha establecido para controlar la variabilidad dentro y entre nuestros grupos.
El rendimiento en Mega Team se cargará automáticamente en un sitio web seguro que será monitoreado por los experimentadores con fines de cumplimiento y análisis de datos. Por ejemplo, el personal de investigación sabrá con qué frecuencia y durante cuánto tiempo los participantes entrenaron en Mega Team. Uno de los objetivos principales de este estudio es diseñar un programa de capacitación que sea inherentemente atractivo para los niños, de modo que sea más fácil cumplir con el programa de capacitación. Es posible que la presencia de ciertas condiciones comórbidas como ODD afecte la adherencia. Sin embargo, el objetivo es evitar problemas de cumplimiento al garantizar que Mega Team sea similar a un juego e interesante para todos los niños.
Los niños del grupo de control jugarán videojuegos como de costumbre. Se les pedirá a los padres/tutores de los participantes en ambos grupos (Tratamiento, Control) que completen un registro de uso de videojuegos semanalmente para registrar el tipo y la duración del juego de videojuegos. También se requerirá que los padres de ambos grupos completen el cuestionario de 18 ítems para padres de SNAP-IV una vez por semana durante la fase de capacitación. Este cuestionario proporcionará una medida del cambio en el comportamiento.
Fase 3: la sesión posterior a la capacitación
Después de completar la capacitación, las familias de los grupos de tratamiento y de control serán programadas para otra sesión clínica de 2 horas. El tiempo entre la finalización de la capacitación y la cita posterior a la capacitación oscilará entre 2 y 7 días. En esta cita, se les pedirá a las familias que completen las mismas tareas y cuestionarios que se les administraron durante la sesión inicial. En esta sesión, también se les pedirá a los niños que completen el Cuestionario de Videojuegos. Al final de la visita posterior al entrenamiento, los participantes del grupo de control serán enviados a casa con acceso al juego Mega Team por la misma duración que el grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 6 y 12 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
- El sujeto es un participante previo del estudio de referencia POND (Definición del síndrome y déficit cognitivo del trastorno hiperactivo por déficit de atención).
- El padre/tutor legal y el sujeto están dispuestos a dar su consentimiento/asentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 80 en las escalas verbal y de desempeño de la Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC)-IV/V o la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler (WASI II)
- Antecedentes de psicosis, esquizofrenia u otro diagnóstico importante de salud mental que impedirá la participación/completación del protocolo
- Los problemas médicos actuales del sujeto que impedirían su participación en el estudio
- Niño menor de 6 años o mayor de 12
- Padre/tutor legal y/o sujeto que no está dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo entrenarán en el videojuego Mega Team.
|
A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se les indicará que practiquen Mega Team durante 30-35 minutos al día, aproximadamente 5 días a la semana durante un mínimo de 21 días y un máximo de 25 días.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de lista de espera de control
Los sujetos asignados al azar a este brazo serán el grupo de la lista de espera.
Se les permite jugar a los videojuegos que suelen jugar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
El control inhibitorio se medirá utilizando la tarea de señal de parada.
|
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
Precisión del objetivo medida por N-Back Tasks
|
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el comportamiento de falta de atención e hiperactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y en la visita de estudio posterior al entrenamiento (semanas 4-5)
|
Medido por SNAP IV
|
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y en la visita de estudio posterior al entrenamiento (semanas 4-5)
|
Cambio en la Planificación y Organización
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
se medirá usando la Prueba de la Torre del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan
|
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
Cambio en el rendimiento académico
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
La eficiencia académica y la precisión se evaluarán utilizando las medidas de fluidez de la prueba de rendimiento Woodcock Johnson III (WJ III).
|
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
Cambio en la extensión espacial
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
Usaremos el elemento de amplitud espacial del WISC para estimar la amplitud visuoespacial del niño.
|
Visitas de estudio de referencia y posteriores a la capacitación (entre 4 y 5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1000045526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mega Team-videojuego
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaReclutamientoTDAH | TEA | CHD - Enfermedad cardíaca congénitaCanadá
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoCarrera | Ataque isquémico transitorioEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Spl...ReclutamientoObesidad | Exceso de peso | Peso corporal | Pérdida de peso | Cambios en el peso corporal | Enfermedad crónica | Sobrepeso y Obesidad | La inactividad física | Comportamiento, Comer | Reducción de pesoEstados Unidos
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...TerminadoEstimulación Magnética Transcraneal | Plasticidad neuronal | Campos electromagnéticos
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterInscripción por invitaciónEl consumo de tabaco | Nódulos pulmonares múltiples | Nódulo Pulmonar SolitarioEstados Unidos
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoFisiología normalEstados Unidos
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Aún no reclutandoActividad física | Diabetes tipo 1
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasReclutamientoAsma en niñosEstados Unidos
-
University of MinnesotaReclutamientoTumor cerebral-gliomaEstados Unidos