Estudio de Fiabilidad de una Función Motora Medida Módulos de Compleción Lúdica Digitalizados (MFM-Play)
Las enfermedades neuromusculares incluyen más de 200 trastornos raros que afectan los músculos o el sistema nervioso. Las escalas funcionales que evalúan la función motora son herramientas que permiten medir la evolución del deterioro motor de los pacientes con una enfermedad neuromuscular. Se utilizan con frecuencia como principales medidas de resultado en ensayos clínicos que actualmente se encuentran en pleno desarrollo gracias a los avances en las investigaciones genéticas y farmacológicas.
Entre las escalas disponibles, la Motor Function Measure (MFM), una escala que consta de 32 ítems, mostró buenas propiedades metrológicas en términos de validez, confiabilidad y sensibilidad al cambio, independientemente del diagnóstico y la extensión de la discapacidad motora.
Al explorar el potencial de las tecnologías digitales aplicadas a MFM, los investigadores crearon un módulo completo compuesto por animaciones con diferentes escenarios lúdicos e informativos que se muestran en una tableta digital.
El objetivo principal de este proyecto es realizar un estudio multicéntrico para evaluar la fiabilidad del MFM completado con el MFM-Play.
Los beneficios esperados de este proyecto son mejorar la experiencia y la participación de los niños, a quienes a menudo se les imponen múltiples evaluaciones durante las numerosas visitas de seguimiento de los ensayos clínicos, manteniendo las buenas propiedades metrológicas del MFM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Morvan - CHRU de Brest
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Bron, Francia, 69500
- Service de Rééducation Fonctionnelle Pédiatrique - L'Escale - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, Francia, 38700
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Couple-Enfant CHU de Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- Centre de référence maladies neuromusculaires Hôpital Salengro CHU Lille
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Lyon, Francia, 69004
- Consultation pluridisciplinaire MNM adulte Hôpital de la Croix Rousse, Groupement Hospitalier Nord HCL
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Nantes, Francia, 44200
- ESEAN - APF France Handicap
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Paris, Francia, 75012
- Consultation de pédiatrie- maladie neuromusculaire Hôpital Armand Trousseau APHP
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation Pédiatrique Hôpital Bellevue CHU Saint Etienne
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre de référence MNM Adulte Saint Etienne - service neurologie CHU Hôpital Nord
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre de référence des maladies neuromusculaires enfants Hôpital des enfants CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad neuromuscular confirmada por clínica, electroneuromiografía (ENMG), biología, biopsia muscular o genética
- edad ≥ 2 años y ≤ 60 años
- haber sido informado y no oponerse a participar en el estudio (información y no oposición de los padres/titulares de la patria potestad para pacientes menores de edad)
Criterio de exclusión:
- participar en otra investigación de intervención con un período de exclusión que aún está en curso o que puede interferir con los resultados de este estudio
- haber tenido una cirugía o enfermedad que afecte su función motora en los últimos 6 meses
- tener deficiencias de comprensión y/o comportamiento que impidan una evaluación rigurosa
- Paciente puesto bajo protección legal (esto incluye tutela, curaduría y salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MFM-Reproducir
Los pacientes con enfermedades neuromusculares completaron MFM usando MFM-Play
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Los pacientes completarán 3 MFM durante el seguimiento, dos veces con MFM-Play y una sin MFM-Play El retraso entre cada finalización de MFM será de 1 mes ± 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intraclass correlation coefficient (ICC) for MFM total score and D1-D3 subscores
Periodo de tiempo: 3 months
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ICC for MFM total score and D1-D3 subscores between the two MFM Play assessments performed by different therapists ICCs for MFM total score and D1-D3 subscores between MFM Play and conventional MFM
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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