- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00528164
Team PLAY (Positive Lifestyles for Active Youngsters) (Team PLAY)
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Tennessee
Treating Childhood Obesity With Family Lifestyle Change
The purpose of this study is to determine whether an intense family-centered program to help children, 4 to 7 years old, control their weight is more effective than the advise and referrals their health provider gives in the primary care office.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This randomized controlled trial is designed to determine whether an intense 6 month family-centered intervention to increase physical activity and health eating patterns, primarily directed at parents, followed by a 6 month maintenance period, will be significantly more successful in controlling weight in overweight/obese children, ages 4-7 years, than usual standard care, at 2 years after enrollment.
The intervention group (180 children with a BMI > 85% percentile) will receive standard of care, as well as, additional parental counseling.
Parents will receive intense counseling regarding developmentally appropriate physical activity, strategies for reducing sedentary behaviors, nutritional counseling, and behavioral counseling including a self-management program to use with their children at home.
The group will meet once a week for the initial 8 weeks, biweekly for 8 weeks, and monthly for 2 months.
Following this period (the next 6 months), a case manager will call the family on a monthly basis and the family will be sent educational and support information by mail.
The control group (60 children with a BMI > 85% percentile) will receive standard care provided by their primary care provider and be offered a six week optional parenting class.
All children will have a medical history, physical examination, and anthropometric measures, nutritional assessment, measurement of physical activity, and behavioral/psycho-social measures provided by study personnel.
Outcome measurements will be done at baseline, 6, 12, 18, and 24 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee, Department of Preventive Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children 4 to 7 years of age, male or female, of any race who have a BMI > 85% for age.
- All participants and parents must be able to speak and understand English.
Exclusion Criteria:
- History of diabetes mellitus
- History of significant renal, hepatic, cardiovascular,or gastrointestinal disease
- Receiving drugs known to alter glucose homeostasis
- Physical disabilities that limit physical activity (i.e. orthopedic, congenital)
- Diagnosis of hypertension by a medical provider that requires limited physical activity
- Psychological disabilities that might limit participation;
- Lack of access to a telephone
- Lack of access to transportation for the intervention
- Current participation in another clinical trial (current participation in an observational study is not an exclusion.)
- Other medical or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol.
- Unable to speak and understand English
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Team PLAY Group
6-month family-centered intervention to increase physical activity and healthy eating patterns, primarily directed at parents.
Parents will receive intense counseling regarding developmentally appropriate physical activity, strategies for reducing sedentary behaviors, nutritional counseling, and behavioral counseling, including a self-management program to use with their children at home.
The group will meet once a week for the initial 8 weeks, bi-weekly for 8 weeks, and monthly for 2 months.
|
Parents will receive intense counseling regarding developmentally appropriate physical activity, strategies for reducing sedentary behaviors, nutritional counseling, and behavioral counseling, including a self-management program to use with their children at home.
The group will meet once a week for the initial 8 weeks, bi-weekly for 8 weeks, and monthly for 2 months.
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Sem intervenção: Standard Care Group
Participants receive standard care by primary care physician.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Primary - Body Mass index
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Body Composition (DXA), physical activity (accelerometry), dietary changes (Block Food Frequency), Flexibility and Cohesion Evaluation Scales, MacArthur Behavior and Health Questionnaire and Body Esteem Scale.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion E Hare, MD,MS, University of Tennessee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams NA, Fournier J, Coday M, Richey PA, Tylavsky FA, Hare ME. Body esteem, peer difficulties and perceptions of physical health in overweight and obese urban children aged 5 to 7 years. Child Care Health Dev. 2013 Nov;39(6):825-34. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01401.x. Epub 2012 Aug 8.
- Hare ME, Coday M, Williams NA, Richey PA, Tylavsky FA, Bush AJ. Methods and baseline characteristics of a randomized trial treating early childhood obesity: the Positive Lifestyles for Active Youngsters (Team PLAY) trial. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):534-49. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.003. Epub 2012 Feb 10.
- Williams NA, Coday M, Somes G, Tylavsky FA, Richey PA, Hare M. Risk factors for poor attendance in a family-based pediatric obesity intervention program for young children. J Dev Behav Pediatr. 2010 Nov-Dec;31(9):705-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181f17b1c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1RO1HDO50895-01
- USPHS Gr HD-050895-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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