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Aprender a través del juego Plus para la psicosis

16 de mayo de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervención parental integrada para padres con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad en Pakistán

La evidencia informa que los padres con esquizofrenia son particularmente vulnerables a las dificultades de crianza y también experimentan problemas para interactuar sensiblemente con sus hijos. Esto puede causar un apego inseguro en bebés de madres con psicosis. Los hijos de padres con esquizofrenia tienen malos resultados clínicos y de desarrollo. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo publicado para hijos de padres con esquizofrenia. Aprender a través del juego (LTP) es una intervención potencialmente de bajo costo para mejorar la salud mental materna y los resultados infantiles mediante la promoción del desarrollo infantil saludable. El estudio propuesto integrará LTP con la terapia cognitivo-conductual (TCC) culturalmente apropiada para la psicosis (CaCBT-p) y probará su viabilidad y aceptabilidad para padres con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

  • Determinar si la intervención propuesta es aceptable para los padres con esquizofrenia.
  • Evaluar la viabilidad de la intervención propuesta para la población objetivo (número de sesiones atendidas, contenido, duración y ubicación, aceptación y retención).
  • Determinar las medidas de resultado más adecuadas para futuros ensayos controlados aleatorios.
  • Identificar cualquier barrera en el reclutamiento de participantes. Reclutar hasta el 75% de la muestra total será un criterio de éxito.

Diseño de métodos: viabilidad de métodos mixtos Sitios de estudio de ensayos controlados aleatorios Los participantes serán reclutados en departamentos ambulatorios de psiquiatría y entornos comunitarios en 7 ciudades de Pakistán, es decir, Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar y Quetta.

Tamaño de la muestra:

Un total de 90 personas (45 en cada grupo) que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutadas para participar en el estudio de diferentes unidades psiquiátricas.

Aleatorización Los participantes serán asignados al azar a una de las dos condiciones de tratamiento (LTP Plus o TAU) mediante un algoritmo generado por computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Karwan e Hayat
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El Manual Diagnóstico y Estadístico V (DSM-V) diagnosticó el primer episodio de psicosis, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada de otra manera o trastorno esquizofreniforme.
  • Padres (madre o padre), mayores de 18 años
  • Padres (Madre o Padre) que tienen un hijo desde el nacimiento hasta los 36 meses.
  • Padres (madre o padre) que viven dentro del área de influencia del sitio de reclutamiento.
  • Competente y dispuesto a dar consentimiento informado.
  • Los padres (madre o padre) se encuentran estables con la medicación durante al menos 3 meses antes de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Violación de cualquier criterio de inclusión.
  • No realizar exámenes de detección o de referencia.
  • Pacientes que cumplirán los criterios para un diagnóstico DSM-V de abuso de alcohol o sustancias (distintas de la nicotina) en el último mes o los criterios de dependencia de alcohol o sustancias del DSM-V (distintas de la nicotina) dentro de los últimos 6 meses.
  • Es poco probable que el residente temporal esté disponible para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprender a través de Play Plus

La intervención propuesta es una combinación de dos intervenciones:

Aprender a través del juego El programa 'Aprender a través del juego' tiene como objetivo estimular el desarrollo infantil temprano. La característica central del programa es un calendario pictórico diseñado para los padres, que representa ocho etapas sucesivas del desarrollo infantil desde el nacimiento hasta los 3 años, con ilustraciones del juego entre padres e hijos y otras actividades que promueven la participación, el aprendizaje y el apego de los padres.

Terapia cognitivo-conductual culturalmente adaptada para la psicosis (CaCBTp) Las intervenciones CaCBTp seguirán el manual de tratamiento desarrollado por David Kingdom y David Tarkington y adaptado culturalmente por Farooq Naeem. En la TCC, el enfoque general será una comprensión colaborativa del desarrollo de los síntomas y un mayor trabajo para reducir la angustia y la discapacidad de los participantes.
Conductual: Aprender a través de Play Plus
Combinación de dos intervenciones: Aprendizaje a través del juego y Terapia Cognitivo Conductual
Sin intervención: Tratamiento habitual
A este grupo de pacientes no se les proporcionará ninguna intervención. Recibirán únicamente el tratamiento habitual (que en Pakistán significa asistir a la clínica ambulatoria a intervalos regulares y tomar medicamentos recetados) y compararemos este grupo con el grupo LTP Plus después de tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Cambio en las cifras desde el primer mes de contratación hasta el último mes de contratación (el período total de contratación es de 12 meses)
El número de parejas de padres e hijos remitidas por los trabajadores de salud comunitarios/psiquiatras tratantes, los padres que dieron su consentimiento de todas las parejas de padres e hijos elegibles
Cambio en las cifras desde el primer mes de contratación hasta el último mes de contratación (el período total de contratación es de 12 meses)
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Cambio en las cifras desde el primer mes de asignación al azar hasta el último mes de evaluaciones de resultados (el período total es de 18 meses).
El número de participantes retirados de los que dieron su consentimiento para participar
Cambio en las cifras desde el primer mes de asignación al azar hasta el último mes de evaluaciones de resultados (el período total es de 18 meses).
Registro de asistencia a la intervención
Periodo de tiempo: Número de sesiones a las que asistió cada participante en 12 meses.
Este registro se mantendrá para evaluar la aceptabilidad de la intervención y se define como "la medida en que el participante que recibe la intervención la considera apropiada".
Número de sesiones a las que asistió cada participante en 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Esta es una entrevista clínica estructurada que consta de 30 ítems diseñados para evaluar la gravedad de los síntomas durante la última semana en una escala de 7 puntos. Una puntuación más alta indica una psicopatología más grave.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Escala de calificación psicótica
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Esta escala califica características como la frecuencia, la intensidad y la interferencia de alucinaciones y delirios en una escala de 4 puntos. Una puntuación más alta indica una psicopatología más grave.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Esta es una escala de cinco puntos para evaluar (1) la angustia de los padres, (2) las características difíciles del niño y (3) la interacción disfuncional entre padres e hijos. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del estrés parental.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Inventario de apego materno
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Se utilizará una escala de 26 ítems para pedir a los encuestados que indiquen cómo se sienten generalmente en relación con los pensamientos (p. ej. 'Mis pensamientos están llenos de mi bebé'), sentimientos (p. ej. 'Siento amor por mi bebé') y situaciones (p. ej. 'Veo dormir a mi bebé') pueden experimentar las nuevas madres. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de apego materno.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Conocimientos, actitudes y prácticas del Desarrollo Infantil.
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Se utilizará un cuestionario de 20 ítems para evaluar el conocimiento y las expectativas maternas sobre el desarrollo infantil en los primeros tres años. Una puntuación más alta indica un mejor conocimiento sobre el desarrollo infantil.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Esta es una escala de calificación de la depresión desarrollada especialmente para evaluar la depresión en la esquizofrenia. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Escala de Funcionamiento Social y Ocupacional
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Es una calificación global del funcionamiento actual; este instrumento se centra en el funcionamiento social y ocupacional que es independiente de la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo. Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Euro-Qol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Una herramienta estandarizada que evalúa los cinco aspectos de la calidad de vida relacionados con la salud, como movilidad, autocuidado, activaciones típicas, dolor e incomodidad y ansiedad/depresión. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Este instrumento se utiliza para recopilar información sobre el espectro completo de servicios y asistencia que los participantes del estudio podrían utilizar.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Cuestionario de Edades y Etapas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Instrumento de evaluación informado por los padres que consta de 25/29 elementos que se centran en desafíos sociales y emocionales. Una puntuación más alta indica un mejor desarrollo.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Evaluación de Manchester de la interacción cuidador-bebé
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Un evaluador capacitado y confiable evaluará videos de seis minutos de la interacción entre el cuidador y el bebé para un subconjunto de participantes en 7 escalas MACI que evalúan globalmente las características centrales de la interacción de juego entre el cuidador y el bebé en una escala de 7 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor interacción.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Escala Bayley de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
La escala Bayley se administrará a un subconjunto de participantes para evaluar el desarrollo motor (fino y grueso), del lenguaje (receptivo y expresivo) y cognitivo de bebés y niños pequeños, de 0 a 3 años. Una puntuación más alta indica un mejor desarrollo.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Altura del niño
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
La altura del niño se evaluará en centímetros.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Peso del niño
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
El peso del niño se evaluará en KG.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Circunferencia de la cabeza del niño
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización
Esto se evaluará en centímetros.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pakistan Institute of Living and Learning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTP+P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Sólo se compartirán datos anonimizados con otros investigadores previa solicitud razonable a la persona de contacto clave.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Correo electrónico al autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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