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Prevención de náuseas inducidas por narcóticos

12 de marzo de 2014 actualizado por: Christiana Care Health Services

Prevención de náuseas inducidas por narcóticos con prometazina, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Estamos realizando este estudio para averiguar si se necesita un medicamento adicional para evitar la posibilidad de náuseas que a veces se relacionan con analgésicos narcóticos (por ejemplo, morfina, dilaudid, fentanilo). Algunos médicos siempre dan medicamentos para prevenir el posible efecto secundario de las náuseas, mientras que otros no lo hacen. Estamos analizando si este medicamento adicional es útil para prevenir las náuseas. El objetivo es examinar a todos los pacientes con dolor e inscribir suficientes sujetos para alcanzar nuestro objetivo de 164 participantes evaluables en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Luego se les pedirá que califiquen su dolor y náuseas en un gráfico lineal. Si la paciente es una mujer en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en orina según el estándar de atención. Después de esto, se colocará un catéter intravenoso en una vena del brazo del paciente. El medicamento para el dolor se administrará a través de esta vía intravenosa según la orden del médico. Con este medicamento, los pacientes recibirán 10 mililitros (2 cucharaditas) de cloruro de sodio (agua con sal) o Phenergan mezclado con cloruro de sodio (agua con sal). Phenergan es un medicamento que generalmente se usa para ayudar con las náuseas y es un ingrediente común en los medicamentos recetados para la tos.

Una vez finalizado esto, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor y náuseas en 30 minutos, y nuevamente 1, 2 y 4 horas después. Si el médico decide que el paciente puede ser dado de alta de la sala de emergencias antes de que transcurran las 4 horas, se le pedirá que califique su dolor y náuseas nuevamente antes de irse a casa, y el estudio se detendrá en ese momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente en el Departamento de Emergencias de Christian Care
  2. Requiere narcóticos intravenosos para la condición dolorosa
  3. ≥18 años de edad
  4. Capaz de calificar visualmente la cantidad de dolor y náuseas

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a la prometazina o a los opioides
  2. Paciente que solicita antiemético en el momento de la inscripción
  3. Administración de narcóticos en las últimas 6 horas
  4. Embarazo o lactancia actual
  5. Trastorno convulsivo conocido
  6. Inestabilidad médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir un placebo, que consiste en 10 ml de solución salina normal que se administrará por vía intravenosa con el narcótico.
10 c de solución salina
Comparador activo: 2
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 6,25 mg de prometazina, que consisten en 0,25 ml de prometazina diluidos en 9,75 ml de solución salina normal.
Dosis prescrita por el médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que sufrieron náuseas después de la administración intravenosa de opiáceos.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración de opiáceos
4 horas después de la administración de opiáceos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Perraut, MD, Christiana Care Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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