- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00541671
Prevención de náuseas inducidas por narcóticos
Prevención de náuseas inducidas por narcóticos con prometazina, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Luego se les pedirá que califiquen su dolor y náuseas en un gráfico lineal. Si la paciente es una mujer en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en orina según el estándar de atención. Después de esto, se colocará un catéter intravenoso en una vena del brazo del paciente. El medicamento para el dolor se administrará a través de esta vía intravenosa según la orden del médico. Con este medicamento, los pacientes recibirán 10 mililitros (2 cucharaditas) de cloruro de sodio (agua con sal) o Phenergan mezclado con cloruro de sodio (agua con sal). Phenergan es un medicamento que generalmente se usa para ayudar con las náuseas y es un ingrediente común en los medicamentos recetados para la tos.
Una vez finalizado esto, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor y náuseas en 30 minutos, y nuevamente 1, 2 y 4 horas después. Si el médico decide que el paciente puede ser dado de alta de la sala de emergencias antes de que transcurran las 4 horas, se le pedirá que califique su dolor y náuseas nuevamente antes de irse a casa, y el estudio se detendrá en ese momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el Departamento de Emergencias de Christian Care
- Requiere narcóticos intravenosos para la condición dolorosa
- ≥18 años de edad
- Capaz de calificar visualmente la cantidad de dolor y náuseas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la prometazina o a los opioides
- Paciente que solicita antiemético en el momento de la inscripción
- Administración de narcóticos en las últimas 6 horas
- Embarazo o lactancia actual
- Trastorno convulsivo conocido
- Inestabilidad médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir un placebo, que consiste en 10 ml de solución salina normal que se administrará por vía intravenosa con el narcótico.
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10 c de solución salina
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Comparador activo: 2
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 6,25 mg de prometazina, que consisten en 0,25 ml de prometazina diluidos en 9,75 ml de solución salina normal.
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Dosis prescrita por el médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que sufrieron náuseas después de la administración intravenosa de opiáceos.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración de opiáceos
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4 horas después de la administración de opiáceos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Perraut, MD, Christiana Care Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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