- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00541671
Förebyggande av illamående orsakat av narkotika
Förebyggande av narkotika-inducerat illamående med Promethazine, en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper. De kommer sedan att uppmanas att bedöma sin smärta och illamående på ett linjediagram. Om patienten är en kvinna i fertil ålder kommer ett uringraviditetstest att göras enligt vårdstandard. Efter detta kommer en IV-kateter att placeras i en ven i patientens arm. Smärtmedicin kommer att ges genom denna IV enligt läkarens order. Med detta läkemedel kommer patienter att ges 10 milliliter (2 teskedar) av antingen natriumklorid (saltvatten) eller Phenergan blandat med natriumklorid (saltvatten). Phenergan är ett läkemedel som vanligtvis används för att hjälpa mot illamående och är en vanlig ingrediens i receptbelagd hostmedicin.
Efter att detta är klart kommer patienterna att uppmanas att bedöma sin smärta och illamående inom 30 minuter, och igen 1, 2 och 4 timmar senare. Om läkaren beslutar att patienten kan skrivas ut från akuten innan de fyra timmarna är slut, kommer de att bli ombedd att bedöma din smärta och illamående igen innan du går hem, och studien kommer att stoppas vid den tidpunkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på Kristenvårdens akutmottagning
- Kräv intravenösa narkotika för smärtsamt tillstånd
- ≥18 år
- Kan visuellt bedöma mängden smärta och illamående
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot prometazin eller opioider
- Patient som begär anti-emetika vid inskrivning
- Narkotika administrering under de senaste 6 timmarna
- Graviditet eller ammar för närvarande
- Känd anfallsstörning
- Medicinsk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
Patienterna kommer sedan att randomiseras till placebo, bestående av 10 ml normal koksaltlösning som ska administreras intravenöst med narkotiken
|
10 c saltlösning
|
Aktiv komparator: 2
Patienterna kommer att randomiseras till 6,25 mg prometazin, bestående av 0,25 ml prometazin utspätt i 9,75 ml normal koksaltlösning.
|
Läkaren beställde dosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter som blev illamående efter IV opiatadministration.
Tidsram: 4 timmar efter administrering av opiat
|
4 timmar efter administrering av opiat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Perraut, MD, Christiana Care Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad