- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00541671
마약성 메스꺼움 예방
2014년 3월 12일 업데이트: Christiana Care Health Services
Promethazine을 사용한 마약성 메스꺼움 예방, 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
우리는 때때로 마약성 진통제(예: 모르핀, 딜라우디드, 펜타닐)와 관련된 메스꺼움의 기회를 피하기 위해 추가 약이 필요한지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
일부 의사는 메스꺼움의 가능한 부작용을 예방하기 위해 항상 약을 투여하지만 다른 의사는 그렇지 않습니다.
우리는 이 추가 약이 메스꺼움 예방에 도움이 되는지 알아보고 있습니다.
목표는 통증이 있는 모든 환자를 선별하고 164명의 평가 가능한 연구 참가자라는 우리의 목표에 도달하기에 충분한 피험자를 등록하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 통증과 메스꺼움을 선 그래프로 평가하라는 요청을 받습니다. 환자가 가임기 여성인 경우 표준 치료에 따라 소변 임신 검사를 실시합니다. 그 후 IV 카테터를 환자 팔의 정맥에 삽입합니다. 진통제는 의사의 지시에 따라 이 IV를 통해 제공됩니다. 이 약으로 환자는 염화나트륨(소금물) 또는 염화나트륨(소금물)과 혼합된 페네르간 10밀리리터(2티스푼)를 투여받습니다. Phenergan은 일반적으로 메스꺼움을 돕기 위해 사용되는 약물이며 처방 기침약의 일반적인 성분입니다.
이 작업이 끝나면 환자는 30분 후에 통증과 메스꺼움을 평가하고 1, 2, 4시간 후에 다시 평가하도록 요청받습니다. 의사가 4시간이 되기 전에 환자가 응급실에서 퇴원할 수 있다고 결정하면 집에 가기 전에 다시 통증과 메스꺼움을 평가하라는 요청을 받을 것이며 그 시간에 연구가 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Christian Care 응급실의 환자
- 고통스러운 상태에 대해 정맥 주사 마약이 필요합니다.
- ≥18세
- 통증과 메스꺼움의 양을 시각적으로 평가할 수 있음
제외 기준:
- 프로메타진 또는 오피오이드에 대한 과민증
- 등록 시 항구토제를 요청하는 환자
- 지난 6시간 동안 마약 투여
- 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 알려진 발작 장애
- 의료 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 1
그런 다음 환자는 마약과 함께 정맥 내 투여되는 10ml의 일반 식염수로 구성된 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
식염수 10c
|
활성 비교기: 2
환자는 9.75ml의 생리 식염수에 희석된 0.25ml의 프로메타진으로 구성된 6.25mg의 프로메타진에 무작위 배정됩니다.
|
의사 지시 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
IV 아편제 투여 후 구역질이 난 환자 수.
기간: 아편 투여 후 4시간
|
아편 투여 후 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Perraut, MD, Christiana Care Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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