Estudio que evalúa MOA-728 oral para el tratamiento de OIBD en sujetos con dolor crónico no maligno
8 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de MOA-728 oral para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por opioides en sujetos con dolor crónico no maligno
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la relación dosis-respuesta del bromuro de N-metilnaltrexona (MOA-728) mediante la observación de movimientos intestinales espontáneos en sujetos con dolor crónico, que no se debe a un cáncer maligno, y que tienen opioides- disfunción intestinal inducida (DIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71903
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Murrieta, California, Estados Unidos, 30060
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
-
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 2301
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
-
Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos con disfunción intestinal inducida por opioides y dolor crónico, que no se debe a un cáncer maligno.
- Tomar opioides orales, transdérmicos, intravenosos o subcutáneos.
- Voluntad de discontinuar toda la terapia laxante anterior al estudio y usar solo laxantes de rescate permitidos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de estreñimiento crónico antes del inicio de la terapia con opioides.
- Otros trastornos gastrointestinales que se sabe que afectan el tránsito intestinal.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo
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Experimental: 300 miligramos
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Oral
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Experimental: 600 miligramos
|
Oral
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Experimental: 150 miligramos
|
Oral
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Experimental: 450 miligramos
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con movimiento intestinal espontáneo (SBM) dentro de 1, 2, 3, 4 y 6 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3200A3-2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .