Estudo avaliando o MOA-728 oral para o tratamento de OIBD em indivíduos com dor crônica não maligna
8 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de MOA-728 oral para o tratamento da disfunção intestinal induzida por opioides em indivíduos com dor crônica não maligna
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a relação dose-resposta do brometo de N-metilnaltrexona (MOA-728), observando os movimentos intestinais espontâneos em indivíduos com dor crônica, que não é causada por câncer maligno, e que têm opioides. disfunção intestinal induzida (OIBD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71903
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Murrieta, California, Estados Unidos, 30060
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34104
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 2301
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos com disfunção intestinal induzida por opioides e dor crônica, que não é causada por câncer maligno.
- Tomar opioides orais, transdérmicos, intravenosos ou subcutâneos.
- Disposição para descontinuar toda a terapia laxante pré-estudo e usar apenas laxantes de resgate permitidos pelo estudo.
Critério de exclusão:
- História de constipação crônica antes do início da terapia com opioides.
- Outros distúrbios gastrointestinais conhecidos por afetar o trânsito intestinal.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo
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Experimental: 300 mg
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Oral
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Experimental: 600 mg
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Oral
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Experimental: 150 mg
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Oral
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Experimental: 450 mg
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com evacuação espontânea (SBM) em 1, 2, 3, 4 e 6 horas de tratamento
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3200A3-2201
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