Studio che valuta il MOA-728 orale per il trattamento dell'OIBD in soggetti con dolore cronico non maligno
8 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul MOA-728 orale per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico non maligno
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la relazione dose-risposta di N-metilnaltrexone bromuro (MOA-728) osservando i movimenti intestinali spontanei in soggetti con dolore cronico, che non è dovuto a cancro maligno e che hanno oppioidi- disfunzione intestinale indotta (OIBD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71903
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
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Murrieta, California, Stati Uniti, 30060
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
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Florida
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34104
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 2301
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
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Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi e dolore cronico, che non è dovuto a cancro maligno.
- Assunzione di oppioidi per via orale, transdermica, endovenosa o sottocutanea.
- Disponibilità a interrompere tutte le terapie lassative pre-studio e utilizzare solo lassativi di salvataggio consentiti dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di costipazione cronica prima dell'inizio della terapia con oppioidi.
- Altri disturbi gastrointestinali noti per influenzare il transito intestinale.
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
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Sperimentale: 300 mg
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Orale
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Sperimentale: 600 mg
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Orale
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Sperimentale: 150 mg
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Orale
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Sperimentale: 450 mg
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un movimento intestinale spontaneo (SBM) entro 1, 2, 3, 4 e 6 ore di trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200A3-2201
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