Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van orale MOA-728 voor de behandeling van OIBD bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijn

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van orale MOA-728 voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde darmdysfunctie bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijn

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en dosis-responsrelatie van N-methylnaltrexonbromide (MOA-728) door spontane stoelgang te observeren bij proefpersonen met chronische pijn, die niet te wijten is aan kwaadaardige kanker, en die opioïden hebben. geïnduceerde darmdisfunctie (OIBD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71903
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 30060
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34104
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 2301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen poliklinische patiënten met door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie en chronische pijn, die niet te wijten is aan kwaadaardige kanker.
  • Orale, transdermale, intraveneuze of subcutane opioïden gebruiken.
  • Bereidheid om alle laxeermiddelen voorafgaand aan de studie stop te zetten en alleen door de studie toegestane reddingslaxeermiddelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische obstipatie vóór de start van opioïde therapie.
  • Andere gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de darmtransit beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo
placebo
Experimenteel: 300mg
Geneesmiddel: N-methylnaltrexonbromide (MOA-728)
Mondeling
Experimenteel: 600mg
Geneesmiddel: N-methylnaltrexonbromide (MOA-728)
Mondeling
Experimenteel: 150mg
Geneesmiddel: N-methylnaltrexonbromide (MOA-728)
Mondeling
Experimenteel: 450mg
Geneesmiddel: N-methylnaltrexonbromide (MOA-728)
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een spontane darmbeweging (SBM) binnen 1, 2, 3, 4 en 6 uur behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3200A3-2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren