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Studie zur Bewertung von oralem MOA-728 zur Behandlung von OIBD bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

8. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit oralem MOA-728 zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Patienten mit chronischen nichtmalignen Schmerzen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses von N-Methylnaltrexoniumbromid (MOA-728) durch Beobachtung des spontanen Stuhlgangs bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht auf bösartigen Krebs zurückzuführen sind und die Opioid- induzierte Darmfunktionsstörung (OIBD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71903
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 30060
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34104
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten mit opioidinduzierter Darmfunktionsstörung und chronischen Schmerzen, die nicht auf bösartigen Krebs zurückzuführen sind.
  • Einnahme von oralen, transdermalen, intravenösen oder subkutanen Opioiden.
  • Bereitschaft, alle Abführmitteltherapien vor der Studie abzubrechen und nur studienzugelassene Notfallabführmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Verstopfung in der Anamnese vor Beginn der Opioidtherapie.
  • Andere GI-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 300mg
Arzneimittel: N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Oral
Experimental: 600mg
Arzneimittel: N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Oral
Experimental: 150mg
Arzneimittel: N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Oral
Experimental: 450mg
Arzneimittel: N-Methylnaltrexonbromid (MOA-728)
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit spontanem Stuhlgang (SBM) innerhalb von 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200A3-2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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