Az orális MOA-728 vizsgálata az OIBD kezelésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyoknál
2020. augusztus 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális MOA-728-ról az opioidok által kiváltott bélműködési zavarok kezelésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az N-metilnaltrexon-bromid (MOA-728) biztonságosságának és dózis-válasz kapcsolatának értékelése a spontán székletürítés megfigyelésével olyan betegeknél, akik krónikus fájdalomban szenvednek, ami nem rosszindulatú rák, és opioid- indukált bélműködési zavar (OIBD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71903
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 30060
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34104
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 2301
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt járóbetegek opioidok által kiváltott bélműködési zavarban és krónikus fájdalomban, amely nem rosszindulatú rák következménye.
- Orális, transzdermális, intravénás vagy szubkután opioidok szedése.
- Hajlandóság minden vizsgálat előtti hashajtó terápia abbahagyására, és csak a tanulmány által engedélyezett mentő hashajtók alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus székrekedés a kórtörténetben az opioidterápia megkezdése előtt.
- Egyéb GI-rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélmozgást.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: 300 mg
|
Orális
|
|
Kísérleti: 600 mg
|
Orális
|
|
Kísérleti: 150 mg
|
Orális
|
|
Kísérleti: 450 mg
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán bélmozgásban (SBM) 1, 2, 3, 4 és 6 órán belüli kezelésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3200A3-2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .