Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer oral MOA-728 for behandling av OIBD hos personer med kronisk ikke-malign smerte

8. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av oral MOA-728 for behandling av opioidindusert tarmdysfunksjon hos personer med kronisk ikke-malign smerte

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og dose-respons-forholdet til N-metylnaltreksonbromid (MOA-728) ved å observere spontane tarmbevegelser hos personer med kronisk smerte, som ikke skyldes ondartet kreft, og som har opioid- indusert tarmdysfunksjon (OIBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71903
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Murrieta, California, Forente stater, 30060
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Naples, Florida, Forente stater, 34104
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 2301
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter med opioid-indusert tarmdysfunksjon og kroniske smerter, som ikke skyldes ondartet kreft.
  • Tar orale, transdermale, intravenøse eller subkutane opioider.
  • Vilje til å avbryte all avføringsbehandling før studien og kun bruke studier tillatte redningsavføringsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk forstoppelse før oppstart av opioidbehandling.
  • Andre GI-sykdommer som er kjent for å påvirke tarmpassasjen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: placebo
placebo
Eksperimentell: 300 mg
Legemiddel: N-metylnaltreksonbromid (MOA-728)
Muntlig
Eksperimentell: 600 mg
Legemiddel: N-metylnaltreksonbromid (MOA-728)
Muntlig
Eksperimentell: 150 mg
Legemiddel: N-metylnaltreksonbromid (MOA-728)
Muntlig
Eksperimentell: 450 mg
Legemiddel: N-metylnaltreksonbromid (MOA-728)
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med spontan tarmbevegelse (SBM) innen 1, 2, 3, 4 og 6 timers behandling
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3200A3-2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere