Acid Reflux and Stromal Fibroblasts in Barrett's Esophagus
Patients with Barrett's Esophagus are known to have excessive distal esophageal acid exposure comparable to patients with erosive esophagitis. A significant proportion of patients with BE who are not symptomatic on treatment continue to have persistent acid reflux. High dose esomeprazole is able to control acid reflux in patients with BE. The effect of acid reflux on Barrett's esophagus stroma is currently unknown.
It is our hypothesis that stromal fibroblast activation in Barrett's esophagus is influenced by acid reflux. The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We will conduct a prospective cohort study to assess the degree of stromal activation in patients with LSBE (without dysplasia) who have adequate and inadequate control of acid reflux in the distal esophagus. The study will be conducted in two phases.
Phase 1 (Pilot): 20 patients with LSBE without dysplasia will undergo endoscopy with biopsies and a 24 hour pH study on treatment. Patients will then be divided into 2 groups:
- Group A (GER): Those with ongoing acid reflux (characterized by either presence of esophagitis [LA classification B,C or D1] on endoscopy, and/or a positive pH study on treatment defined using standard criteria)
- Group B (NGER): Those with controlled acid reflux (negative endoscopy and pH study on treatment).
Stromal markers that will be assessed and compared between the 2 groups will include: presence of activated myofibroblasts (detected by immunohistochemistry for vimentin and smooth muscle actin).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prior histological demonstration of Barrett's esophagus that is endoscopically visible; length of visible segment >/= 1 cms
- Absence of dysplasia on prior biopsies
Laboratory studies:
- Prothrombin time (INR) < 1.5
- Hemoglobin > 8.0 gm/dL
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 3 or 4
- Inability to tolerate endoscopic procedures
- Pregnancy: Females of child-bearing age will be screened with pregnancy test. Although none of the procedures in the study are contraindicated in pregnancy, sedation used in endoscopy can be contraindicated in early pregnancy
- Prior esophageal surgery, or cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.
Periodo de tiempo: end of study
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end of study
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-002453
- IRUSESOM0546
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