Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acid Reflux and Stromal Fibroblasts in Barrett's Esophagus

16 januari 2013 uppdaterad av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Patients with Barrett's Esophagus are known to have excessive distal esophageal acid exposure comparable to patients with erosive esophagitis. A significant proportion of patients with BE who are not symptomatic on treatment continue to have persistent acid reflux. High dose esomeprazole is able to control acid reflux in patients with BE. The effect of acid reflux on Barrett's esophagus stroma is currently unknown.

It is our hypothesis that stromal fibroblast activation in Barrett's esophagus is influenced by acid reflux. The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

We will conduct a prospective cohort study to assess the degree of stromal activation in patients with LSBE (without dysplasia) who have adequate and inadequate control of acid reflux in the distal esophagus. The study will be conducted in two phases.

Phase 1 (Pilot): 20 patients with LSBE without dysplasia will undergo endoscopy with biopsies and a 24 hour pH study on treatment. Patients will then be divided into 2 groups:

  • Group A (GER): Those with ongoing acid reflux (characterized by either presence of esophagitis [LA classification B,C or D1] on endoscopy, and/or a positive pH study on treatment defined using standard criteria)
  • Group B (NGER): Those with controlled acid reflux (negative endoscopy and pH study on treatment).

Stromal markers that will be assessed and compared between the 2 groups will include: presence of activated myofibroblasts (detected by immunohistochemistry for vimentin and smooth muscle actin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Prior histological demonstration of Barrett's esophagus that is endoscopically visible; length of visible segment >/= 1 cms
  • Absence of dysplasia on prior biopsies

  • Laboratory studies:

    • Prothrombin time (INR) < 1.5
    • Hemoglobin > 8.0 gm/dL
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status 3 or 4
  • Inability to tolerate endoscopic procedures
  • Pregnancy: Females of child-bearing age will be screened with pregnancy test. Although none of the procedures in the study are contraindicated in pregnancy, sedation used in endoscopy can be contraindicated in early pregnancy
  • Prior esophageal surgery, or cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.
Tidsram: end of study
end of study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-002453
  • IRUSESOM0546

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Endoscopy and pH study

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera