- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00573911
Acid Reflux and Stromal Fibroblasts in Barrett's Esophagus
Patients with Barrett's Esophagus are known to have excessive distal esophageal acid exposure comparable to patients with erosive esophagitis. A significant proportion of patients with BE who are not symptomatic on treatment continue to have persistent acid reflux. High dose esomeprazole is able to control acid reflux in patients with BE. The effect of acid reflux on Barrett's esophagus stroma is currently unknown.
It is our hypothesis that stromal fibroblast activation in Barrett's esophagus is influenced by acid reflux. The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
We will conduct a prospective cohort study to assess the degree of stromal activation in patients with LSBE (without dysplasia) who have adequate and inadequate control of acid reflux in the distal esophagus. The study will be conducted in two phases.
Phase 1 (Pilot): 20 patients with LSBE without dysplasia will undergo endoscopy with biopsies and a 24 hour pH study on treatment. Patients will then be divided into 2 groups:
- Group A (GER): Those with ongoing acid reflux (characterized by either presence of esophagitis [LA classification B,C or D1] on endoscopy, and/or a positive pH study on treatment defined using standard criteria)
- Group B (NGER): Those with controlled acid reflux (negative endoscopy and pH study on treatment).
Stromal markers that will be assessed and compared between the 2 groups will include: presence of activated myofibroblasts (detected by immunohistochemistry for vimentin and smooth muscle actin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Prior histological demonstration of Barrett's esophagus that is endoscopically visible; length of visible segment >/= 1 cms
- Absence of dysplasia on prior biopsies
Laboratory studies:
- Prothrombin time (INR) < 1.5
- Hemoglobin > 8.0 gm/dL
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 3 or 4
- Inability to tolerate endoscopic procedures
- Pregnancy: Females of child-bearing age will be screened with pregnancy test. Although none of the procedures in the study are contraindicated in pregnancy, sedation used in endoscopy can be contraindicated in early pregnancy
- Prior esophageal surgery, or cancer
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.
Aikaikkuna: end of study
|
end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-002453
- IRUSESOM0546
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrytointiGERDKorean tasavalta
-
Cinclus Pharma Holding ABAktiivinen, ei rekrytointi
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonGERDKorean tasavalta