- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00573911
Acid Reflux and Stromal Fibroblasts in Barrett's Esophagus
Patients with Barrett's Esophagus are known to have excessive distal esophageal acid exposure comparable to patients with erosive esophagitis. A significant proportion of patients with BE who are not symptomatic on treatment continue to have persistent acid reflux. High dose esomeprazole is able to control acid reflux in patients with BE. The effect of acid reflux on Barrett's esophagus stroma is currently unknown.
It is our hypothesis that stromal fibroblast activation in Barrett's esophagus is influenced by acid reflux. The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.
Přehled studie
Detailní popis
We will conduct a prospective cohort study to assess the degree of stromal activation in patients with LSBE (without dysplasia) who have adequate and inadequate control of acid reflux in the distal esophagus. The study will be conducted in two phases.
Phase 1 (Pilot): 20 patients with LSBE without dysplasia will undergo endoscopy with biopsies and a 24 hour pH study on treatment. Patients will then be divided into 2 groups:
- Group A (GER): Those with ongoing acid reflux (characterized by either presence of esophagitis [LA classification B,C or D1] on endoscopy, and/or a positive pH study on treatment defined using standard criteria)
- Group B (NGER): Those with controlled acid reflux (negative endoscopy and pH study on treatment).
Stromal markers that will be assessed and compared between the 2 groups will include: presence of activated myofibroblasts (detected by immunohistochemistry for vimentin and smooth muscle actin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Prior histological demonstration of Barrett's esophagus that is endoscopically visible; length of visible segment >/= 1 cms
- Absence of dysplasia on prior biopsies
Laboratory studies:
- Prothrombin time (INR) < 1.5
- Hemoglobin > 8.0 gm/dL
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 3 or 4
- Inability to tolerate endoscopic procedures
- Pregnancy: Females of child-bearing age will be screened with pregnancy test. Although none of the procedures in the study are contraindicated in pregnancy, sedation used in endoscopy can be contraindicated in early pregnancy
- Prior esophageal surgery, or cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The specific aim of this proposal will be: To assess the association between acid reflux and subepithelial fibroblasts in Barrett's esophagus.
Časové okno: end of study
|
end of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasad G Iyer, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-002453
- IRUSESOM0546
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABAktivní, ne nábor
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý