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TRC102 y temozolomida para tumores sólidos y linfomas recidivantes

12 de abril de 2024 actualizado por: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I/II de TRC102 (clorhidrato de metoxiamina) en combinación con temozolomida en pacientes con tumores sólidos y linfomas recidivantes

Fondo:

- TRC102 es un nuevo medicamento para el tratamiento del cáncer que puede ayudar a mejorar los resultados de la quimioterapia. Bloquea los intentos de las células tumorales de reparar el ADN dañado, lo que puede permitir que la quimioterapia destruya las células más fácilmente. Los investigadores quieren ver qué tan bien funciona con temozolomida, un medicamento de quimioterapia que está diseñado para dañar el ADN de las células tumorales. Estos medicamentos se administrarán a personas que tienen tumores sólidos avanzados o linfomas que no han respondido a tratamientos anteriores.

Objetivos:

- Probar la seguridad y eficacia de TRC102 y temozolomida para tumores sólidos avanzados y linfomas.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que tienen tumores sólidos avanzados o linfomas que no han respondido a tratamientos anteriores.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina. También se pueden recolectar muestras de tumores. El tamaño y la ubicación de los tumores se determinarán con estudios de imágenes.
  • Los participantes tomarán TRC102 y temozolomida durante ciclos de tratamiento de 28 días. Tomarán temozolomida y TRC 102 por vía oral una vez al día los días 1 a 5. Los participantes llevarán un diario para registrar las dosis y los efectos secundarios.
  • El tratamiento se controlará con análisis de sangre frecuentes y estudios de imagen. También se recolectarán muestras de tumores.
  • Los participantes continuarán su tratamiento siempre y cuando el cáncer no crezca y no haya efectos secundarios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • La reparación por escisión de bases (BER) de la vía de reparación del ADN se ha implicado en la resistencia a la quimioterapia alquilante y antimetabolitos.
  • TRC102 (metoxiamina HCl) actúa a través de un mecanismo novedoso para inhibir BER y ha demostrado la capacidad de potenciar la actividad del agente alquilante temozolomida (TMZ), in vitro e in vivo. Nuestra hipótesis es que TRC102 se puede administrar de forma conjunta de forma segura

con TMZ y potenciaría el daño del ADN causado por TMZ, lo que resultaría en respuestas antitumorales.

-Con base en las respuestas medidas durante la parte de la Fase I del ensayo, exploraremos más a fondo la eficacia de esta combinación en pacientes con carcinoma de colon metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de ovario de células de la granulosa

Objetivo primario:

  • Establecer la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de TRC102 oral en combinación con TMZ oral en pacientes con tumores sólidos refractarios
  • Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de TRC102 oral cuando se administra en combinación con TMZ.
  • Explorar la tasa de respuesta de esta combinación en pacientes con cáncer de colon, NSCLC y cáncer de ovario de células de la granulosa

Objetivo secundario:

-Explorar la tasa de supervivencia libre de progresión de esta combinación en pacientes con cáncer de colon, NSCLC y cáncer de ovario de células de la granulosa

Objetivos exploratorios:

  • Investigar alteraciones genómicas y transcriptómicas tumorales potencialmente asociadas con la sensibilidad y/o el desarrollo de resistencia a TRC102 y temozolomida.
  • Determinar los efectos del tratamiento del estudio sobre el nivel de histona gamma-H2AX en células tumorales circulantes (CTC) y tumor y correlacionar la respuesta gamma-H2AX en tumor y CTC
  • Determinar los efectos del tratamiento del estudio sobre los niveles de caspasa 3 escindida, transición epitelio-mesénquima y APE en tumores y CTC
  • Determinar y caracterizar los efectos del tratamiento del estudio sobre los eritrocitos.
  • Caracterizar la presentación clínica de la hemólisis observada en sujetos de estudio anteriores y explorar los posibles mecanismos

Elegibilidad:

  • Fase I: tumores sólidos confirmados histológicamente que han progresado con la terapia estándar que se sabe que prolongan la supervivencia o para los cuales no existen opciones de tratamiento estándar
  • Fase II: adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente después de al menos dos líneas de terapia, NSCLC después de al menos dos líneas de terapia o cáncer de ovario de células de la granulosa después de al menos una línea de terapia
  • Sin cirugía mayor, radiación o quimioterapia dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio
  • Función adecuada del órgano
  • Voluntarios adultos sanos mayores o iguales a 18 años de edad serán consentidos para donar sangre de investigación

Tenga en cuenta: ya no se reclutarán voluntarios adultos sanos para proporcionar sangre para este estudio, ya que ya no realizaremos el análisis de hemólisis.

Diseño del estudio: Fase I

  • Este es un ensayo de Fase I de etiqueta abierta; diseño tradicional 3+3.
  • TRC102 oral y TMZ oral se administrarán diariamente, los días 1 a 5 en ciclos de 28 días
  • Una vez que se establezca la MTD, se inscribirán hasta 15 pacientes adicionales en la MTD para evaluar más a fondo esa dosis para los criterios de valoración de PK y PD en busca de evidencia de daño en el ADN y apoptosis.
  • Durante la fase de escalada, las biopsias de tumores serán opcionales. Durante la fase de expansión (una vez que se alcanza la MTD), se realizarán biopsias de tumores pareadas obligatorias en los 15 pacientes adicionales inscritos para evaluar más a fondo los criterios de valoración de la EP.

Fase II

  • Este es un ensayo de diseño de 2 etapas de Simon de 3 brazos que evalúa de forma independiente la tasa de respuesta de pacientes con cáncer de colon, NSCLC y ovario de células de la granulosa.
  • Los pacientes con un área de superficie corporal (ASC) mayor o igual a 1,6 m(2) recibirán 125 mg de TRC 102 y 150 mg/m2 de TMZ PO qday x 5 cada 28 días (DL6). Los pacientes con un BSA de
  • El techo de acumulación para la parte de la Fase II es de 75 pacientes.
  • Se buscarán biopsias de tumores pareadas obligatorias para evaluar más a fondo los criterios de valoración de la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de elegibilidad (pacientes)
  • Fase I: tumores sólidos confirmados histológicamente que han progresado con la terapia estándar que se sabe que prolongan la supervivencia o para los cuales no existen opciones de tratamiento estándar.
  • Fase II: adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente después de al menos dos líneas de terapia, NSCLC después de al menos dos líneas de terapia o cáncer de ovario de células de la granulosa después de al menos una línea de terapia. Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Edad mayor de 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de TRC102 en combinación con TMZ en pacientes menores de 18 años, los niños son

excluidos de este estudio.

  • Los pacientes que se inscriban en las cohortes de expansión deben tener una enfermedad susceptible de biopsia y estar dispuestos a someterse a biopsias antes y después del tratamiento.
  • Estado funcional ECOG inferior a 2 (Fase I), inferior o igual a 1 (Fase II).
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mcL
  • Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL sin transfusión dentro de la semana anterior a la inscripción

Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mcL

Bilirrubina total menor o igual a 1.5 X LSN institucional

AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual a 3 X límite superior institucional de lo normal; 5,0 x ULN en casos de metástasis hepáticas

creatinina menor o igual a 1.5 X ULN institucional

O

aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina superiores a 1,5 mg/dL

-Se desconocen los efectos del fármaco del estudio en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y para el

duración de la participación en el estudio y durante al menos 3 meses después de que cesa la dosificación con los medicamentos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante.

inmediatamente. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de completar la administración del fármaco del estudio.

  • Los pacientes deben haber completado cualquier quimioterapia, radioterapia o terapia biológica mayor o igual a 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más corto) antes de ingresar al estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C). Los pacientes deben tener 2 semanas o más desde cualquier administración previa de un fármaco del estudio en un estudio de Fase 0 o equivalente y 1 semana o más desde la radioterapia paliativa. Los pacientes deben haberse recuperado a niveles de elegibilidad de toxicidad previa o eventos adversos. Se permite el tratamiento con bisfosfonatos.
  • Los pacientes deben poder tragar tabletas o cápsulas enteras; No se permite la administración por sonda nasogástrica o por sonda de gastrostomía.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y para someterse a biopsias tumorales en fase de expansión.

Criterios de exclusión (pacientes)

  • Pacientes que están recibiendo activamente cualquier otro agente en investigación.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa están excluidos de este ensayo clínico. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas, cuya enfermedad metastásica cerebral se ha mantenido estable durante más o igual a 4 semanas sin requerir esteroides ni medicamentos anticonvulsivos son elegibles para participar.

  • Fase II únicamente: No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes:

    • Carcinoma de células escamosas o basocelulares en estadio 0 (carcinoma in situ), I o II adecuadamente manejado del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa.
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante tres años.
    • El cáncer de próstata o de tiroides bien diferenciado en estadio I o II adecuadamente manejado también es elegible, en el que no se requiere que el paciente esté en remisión completa.
  • Solo fase II: pacientes con cáncer colorrectal con enfermedad conocida de MSI alto que no hayan sido tratados previamente con inmunoterapia o que hayan rechazado el tratamiento con inmunoterapia.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TRC102 o TMZ.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección grave no tratada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos de los medicamentos del estudio en el feto en desarrollo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los fármacos del estudio, se debe interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del fármaco del estudio y las mujeres deben abstenerse de amamantar durante todo el período de tratamiento y durante 3 meses. meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con TRC102.

(Donantes de sangre voluntarios sanos)

Tenga en cuenta: ya no se reclutarán voluntarios adultos sanos para proporcionar sangre para este estudio, ya que ya no realizaremos el análisis de hemólisis.

  • Edad mayor de 18 años; hemoglobina mayor o igual a 12 g/dL; sin antecedentes de problemas de sangrado; no tomar aspirina o cualquier medicamento que pueda afectar la bioquímica de los eritrocitos
  • Disposición a firmar el formulario de consentimiento informado del voluntario sano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento combinado con clorhidrato de metoxiamina oral (TRC102) y temozolomida oral (TMZ)
Tratamiento combinado con clorhidrato de metoxiamina oral (TRC102) y temozolomida oral (TMZ) durante los días 1 a 5 de ciclos de 28 días.
Droga: TRC102
Se ha demostrado que el clorhidrato de metoxiamina (TRC102) potencia la actividad de la temozolomida al prevenir la reparación por escisión de bases (BER) y permitir la escisión del ácido desoxirribonucleico (ADN) unido a TRC102, lo que provocará roturas en las cadenas de ADN en las células cancerosas. Presumimos que el TRC102 oral se puede coadministrar de forma segura con temozolomida (TMZ) y potenciaría el daño al ADN causado por TMZ, lo que daría como resultado respuestas antitumorales.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de metoxiamina
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Se realizarán tomografías computarizadas al inicio del estudio y se repetirán las exploraciones cada 2 ciclos (cada 3 ciclos para los participantes en el estudio durante más de un año).
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Otro: Lomotil
Si se desarrolla diarrea y no tiene una causa identificable distinta a la administración del fármaco del estudio, se pueden administrar antidiarreicos como Lomotil (clorhidrato de difenoxilato (HCl) 2,5 mg + sulfato de atropina 0,025 mg/tableta) dosificados según el prospecto o loperamida 4 mg por vía oral ( vo) después de la primera deposición no formada con 2 mg por vía oral cada 2 horas mientras continúen las deposiciones no formadas (4 mg cada 4 horas mientras duerme). No se deben tomar más de 16 mg de loperamida durante un período de 24 horas.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de difenoxilato
Otro: Proclorperazina
Si un participante presenta náuseas o vómitos, se le puede administrar un antiemético como proclorperazina.
Otros nombres:
  • Compro
Otro: Metoclopramida
Si un participante presenta náuseas o vómitos, se le puede administrar un antiemético como metoclopramida.
Otros nombres:
  • Reglan
Otro: Antagonista 5-HT3
Si un participante presenta náuseas o vómitos, se le puede administrar un antiemético como el antagonista 5-HT3.
Otros nombres:
  • 5-hidroxitriptamina
Otro: Aprepitante
Si un participante presenta náuseas o vómitos, se le puede administrar un antiemético como aprepitant.
Otros nombres:
  • Enmendar
Procedimiento: Biopsia
Las biopsias de tumores serán opcionales durante la fase de escalada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Tasa de respuesta de esta combinación en participantes con cáncer de colon, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de ovario de células de la granulosa
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta al año
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1). La respuesta se midió según la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1). La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial (RP) es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La Enfermedad Estable (SD) no es una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD. La enfermedad progresiva (EP) es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Tasa de respuesta al año
El número de toxicidades limitantes de la dosis observadas en participantes que recibieron TRC102 oral en combinación con TMZ oral
Periodo de tiempo: A la toxicidad limitante de la dosis (DLT) determinada en el primer ciclo; aproximadamente 28 días
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se definen como toxicidades que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento y que se consideran posibles, probables o definitivamente relacionadas con la administración de los fármacos del estudio y que cumplen uno de los siguientes criterios: neutropenia de grado 4, neutropenia febril, infección neutropénica. : Neutropenia de grado ≥ 3 con infección de grado ≥ 3, trombocitopenia de grado ≥ 3, caída de la hemoglobina (Hgb) ≥3,0 g/dl durante una semana y todas las toxicidades no hematológicas de grado ≥ 3 distintas de: diarrea sin sangre Grado 3 que se corrige a Grado ≤ 2 en 24 horas, náuseas y vómitos de Grado 3 que se corrige a Grado ≤ 1 en 24 horas, creatinina de Grado 3 corregida a Grado ≤ 1 en 48 horas y anomalías electrolíticas de Grado 3. Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE v5.0). El grado 1 es leve. El grado 2 es moderado. El grado 3 es grave. El grado 4 pone en peligro la vida. Y el grado 5 es la muerte relacionada con un evento adverso.
A la toxicidad limitante de la dosis (DLT) determinada en el primer ciclo; aproximadamente 28 días
Perfil farmacocinético (PK) de fase 1 de TRC102 oral cuando se administra en combinación con temozolomida (TMZ) medido por la concentración plasmática máxima (Cmax) de TRC102: media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: Primeros 5 días de tratamiento.
Se recolectarán muestras de sangre y se evaluará la farmacocinética en la fase I del estudio. Las muestras se analizarán utilizando un método LC-MS o LC-MS/MS validado en plasma humano. Se informó la concentración máxima observada del analito en plasma.
Primeros 5 días de tratamiento.
Perfil farmacocinético (PK) de la fase 1: el porcentaje de dosis de TRC102 recuperada de la orina de los participantes en participantes tratados con TRC102 oral en combinación con temozolomida (TMZ)
Periodo de tiempo: Primer día de tratamiento.
Se recolectarán muestras de orina y se evaluará la farmacocinética en la fase I del estudio. Las muestras se analizarán mediante un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) o cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS).
Primer día de tratamiento.
Dosis máxima tolerada (MTD) de fase 1 de TRC102 oral en participantes con tumores sólidos refractarios.
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento; aproximadamente 28 días
La MTD o dosis recomendada de Fase II es el nivel de dosis en el que no más de 1 de 6 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento, y la dosis por debajo de aquella en la que al menos 2 (de ≤ 6) los participantes tienen DLT como resultado del medicamento. Las DLT se definen como toxicidades que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento y que se consideran posible, probable o definitivamente relacionadas con la administración de los fármacos del estudio y que cumplen uno de los siguientes criterios: neutropenia de grado 4, neutropenia febril, infección neutropénica: neutropenia de grado ≥ 3 con infección de grado ≥ 3, trombocitopenia de grado ≥ 3, descenso de la hemoglobina (Hgb) ≥3,0 g/dl durante una semana y todas las toxicidades no hematológicas de grado ≥ 3 distintas de: diarrea sin sangre de grado 3 que se corrige a grado ≤ 2 en 24 horas, náuseas y vómitos de Grado 3 que se corrige a Grado ≤ 1 en 24 horas, creatinina de Grado 3 corregida a Grado ≤ 1 en 48 horas y anomalías electrolíticas de Grado 3.
Primer ciclo de tratamiento; aproximadamente 28 días
Dosis máxima tolerada (MTD) de fase 1 de temozolomida oral (TMZ) en participantes con tumores sólidos refractarios.
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento; aproximadamente 28 días
La MTD o dosis recomendada de Fase II es el nivel de dosis en el que no más de 1 de 6 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de tratamiento, y la dosis por debajo de aquella en la que al menos 2 (de ≤ 6) los participantes tienen DLT como resultado del medicamento. Las DLT se definirán como toxicidades que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento y se consideran posibles, probables o definitivamente relacionadas con la administración de los fármacos del estudio y cumplen uno de los siguientes criterios: toxicidades hematológicas: neutropenia de grado 4, neutropenia febril, infección neutropénica. : No se considerará neutropenia de grado ≥ 3 con infección de grado ≥ 3, trombocitopenia de grado ≥ 3, caída de la hemoglobina (Hgb) ≥3,0 g/dl durante una semana, cualquier grado de linfopenia o leucopenia en ausencia de neutropenia de grado 4. limitación de dosis y toxicidad no hematológica de grado ≥ 3. Las anomalías electrolíticas de grado ≥ 3 no se considerarán limitantes de la dosis.
Primer ciclo de tratamiento; aproximadamente 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Tasa de supervivencia libre de progresión de esta combinación en participantes con cáncer de colon, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de ovario de células de la granulosa
Periodo de tiempo: Duración del estudio, una media de 130 días.
Tasa de supervivencia libre de progresión de esta combinación en participantes con cáncer de colon, NSCLC y cáncer de ovario de células de la granulosa. La progresión se midió mediante la guía Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) y es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial). si ese es el más pequeño en estudio). También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Duración del estudio, una media de 130 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 115 días.
Aquí se muestra el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso no grave es cualquier suceso médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con un medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 115 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alice P Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 130118
  • 13-C-0118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de todos los datos de IPD recopilados de ensayos clínicos, realizados bajo un acuerdo de colaboración vinculante entre NCI/DCTD y una compañía farmacéutica/biotecnológica, que no están bajo el control de DSMB deben cumplir con los términos del acuerdo de colaboración vinculante y deben ser aprobados por NCI/DCTD y el Colaborador Farmacéutico (es decir, el Director de NCI ETCTN junto con la Rama de Asuntos Regulatorios de NCI/DCTD).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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