Biventricular Epicardial Pacing Post Cardiac Surgery in Patients With Left Ventricular Ejection Fractions Less Than 45%
Interest in Biventricular Epicardial Pacing Post Cardiac Surgery in Patients With Left Ventricular Ejection Fractions Less Than 45%
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Some patients with left ventricular systolic dysfunction (LVSD) have an inefficient pumping function. These patients have been shown to benefit from a device therapy known as biventricular pacing. Biventricular pacing causes a more coordinated contraction of the heart chambers resulting in improvement in the pumping ability of the heart and blood pressure. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) has established itself as a proven therapy for congestive heart failure in adults, patients showing improvement in exercise tolerance, quality of life, and survival.
In cardiac surgery, a significant number of these patients with left ventricular systolic dysfunction require postoperative pacing. Right ventricular pacing has been shown to be hemodynamically deleterious Whether biventricular pacing in patients with LVSD improves patient outcomes after heart surgery has not been investigated.
The aim of this crossover trial is to compare conventional ventricular pacing and DDD-biventricular in post operative patients with a pre operative ejection fraction less than 45%, in a prospective randomized setting.
We would like to determine whether biventricular pacing optimized by trans thoracic echocardiography of left ventricular, immediately after heart surgery in patients with LVSD will improve the heart function.
Immediately after surgery, the patients will receive atrio ventricular conventional right ventricular pacing, or biventricular pacing depending upon the treatment arm that they were randomized to.
The primary end point is a 15 % improvement in index cardiac measured by thermal dilution and/or echocardiography in intensive care unit.
Furthermore, Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), cardiac troponin T (cTnT), will be measured in patients undergoing elective cardiac surgery 12 h, 24 h, 48 h and 72 hours after.
This study is important because of a high probability of clinical benefit.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Planned CABG and/or valve surgery
- Left ventricular dysfunction (EF≤ 45%)
- Age > 18 years
- able to give written information consent
Exclusion Criteria:
- Existing permanent pace maker
- Atrial fibrillation
- Enrolment in other research protocols
- Inability to give written informed consent
- Heart transplant
- Pre operative cardiovascular instability
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine whether biventricular pacing optimized by trans thoracic echocardiography of left ventricular will improve the heart function
Periodo de tiempo: immediately after heart surgery in patients with LVSD
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immediately after heart surgery in patients with LVSD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles De Riberolles, Pr
- Investigador principal: Stéphane Combes, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0028
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