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Seguridad y tolerabilidad de Tozadenant como terapia adyuvante en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa.

9 de abril de 2019 actualizado por: Biotie Therapies Inc.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Tozadenant como terapia adyuvante en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa que experimentan una "disminución del efecto" al final de la dosis

Estudio de seguridad de fase 3, internacional, multicéntrico, abierto, de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente participará durante un máximo de 52 semanas, que incluye un período de selección, seguido de una visita inicial y un tratamiento abierto durante 1 año con un seguimiento de seguridad 4 semanas después del último tratamiento.

  • Período de selección: hasta 6 semanas.
  • Período de tratamiento de etiqueta abierta: 52 semanas (1 año)
  • Seguimiento de seguridad posterior al tratamiento: 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Reino Unido, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente comprende los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito en un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC).
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson consistente con los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Mínimo de 3 años desde el diagnóstico.
  • Conozca la etapa PD de Hoehn y Yahr
  • Buena respuesta a levodopa
  • Régimen estable de medicamentos contra la EP
  • Los pacientes deben haber estado tomando un medicamento contra la EP que contenga levodopa de forma continua durante al menos los 12 meses anteriores.
  • El paciente ha documentado una cantidad mínima de tiempo de inactividad.
  • Si está en edad fértil (hombre y mujer) debe usar un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en estudios de tozadenant
  • Participación actual o reciente en otro estudio.
  • Parkinsonismo secundario o atípico
  • Intervención neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson (excepto DBS si la colocación de electrodos se realizó durante los 12 meses anteriores a la selección)
  • El paciente está tomando apomorfina, budipina, istradefilina, tolcapone o DUOPA™/Duodopa®
  • Tratamiento con medicamentos excluidos
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado
  • Laboratorio clínicamente significativo fuera de rango
  • MMSE fuera de rango
  • Episodio actual de depresión mayor (se permite el tratamiento estable para la depresión).
  • Intento de suicidio reciente o ideación suicida tipo 4 o tipo 5 de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Mujeres lactantes o embarazadas
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de tozadenant o excipientes
  • Hallazgos anormales en el examen físico o neurológico, o antecedentes médicos que harían que el paciente no fuera apto para el estudio
  • Antecedentes de hepatitis o colangitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tozadenant
120 mg dos veces al día. En la Semana 2 o posteriormente, se permitirán dosis de 60 mg BID y 120 mg BID.
Droga: Tozadenant
Etiqueta abierta de 1 año, 120 mg BID tozadenant, con modificación de la dosis a 60 mg BID tozadenant permitida.
Otros nombres:
  • SYN115

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Tozadenant en pacientes con EP tratados con levodopa que experimentan fluctuaciones motoras.
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tozadenant en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con levodopa que experimentaron fluctuaciones motoras, según la evaluación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), signos vitales, electrocardiogramas (ECG), y pruebas de laboratorio clínico. Se inscribió un total de 66 pacientes en 27 centros de estudio en 6 países: EE. UU., Reino Unido, Italia, Canadá, España y Hungría, y se incluyeron en el Conjunto de seguridad (SS).
Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de Tozadenant en las ocurrencias de somnolencia diurna mediante el uso de la escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna que se mide mediante el uso de un cuestionario breve. El rango mínimo es 0 - El rango máximo es 24. Una puntuación dentro del rango de 0 a 9 se considera normal, mientras que una puntuación dentro del rango de 10 a 24 indicaría que se debe solicitar ayuda médica.
Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.
Evaluar los efectos de Tozadenant en el número de participantes con ideación o comportamiento suicida mediante la escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) resumida por visita.
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.

La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es un sistema estandarizado de calificación de tendencias suicidas. La entrevista mide la presencia de tendencias suicidas y consta de 4 categorías: ideación suicida, intensidad de la ideación, comportamiento suicida y letalidad real/potencial.

Ideación suicida: una serie de 1 a 5 preguntas con 5 tipos de ideación de gravedad creciente. Puntuación de Sí = 1, No = 0. Una respuesta positiva a la pregunta 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar) o 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) indica que el individuo tiene alguna intención de actuar sobre pensamientos suicidas y necesitará una evaluación adicional.

Comportamiento suicida: se califican diferentes tipos de comportamiento suicida (Sí = 1, No = 0) e identifican la ocurrencia de intentos reales, interrumpidos o abortados; conductas preparatorias; y suicidio El número total de cada tipo de conducta suicida muestra la densidad de suicidio, (más conductas representan un mayor grado de riesgo).
Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.
Para evaluar los efectos de Tozadenant en el número de participantes con ocurrencia de comportamiento impulsivo - Entrevista modificada de trastorno de impulso de Minnesota (mMIDI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.

La Entrevista de Trastornos Impulsivos de Minnesota (MIDI) 8 es un instrumento global que incluye preguntas sobre el juego compulsivo, las compras y el comportamiento sexual (así como otros trastornos que no ocurren en la EP).

El mMIDI consta de 5 módulos: compra compulsiva, juego compulsivo, comida compulsiva, hipersexualidad y juego de palabras.

Respuesta positiva: cualquier respuesta que no sea "no" a cualquier pregunta se considera un "sí"/respuesta positiva.

Módulo negativo: un módulo se considera negativo si la respuesta del paciente a una pregunta de entrada (inicial) es "no" o si un paciente responde "sí" a una pregunta de entrada y "no" a todas las respuestas restantes después de la pregunta de entrada en ese módulo.

Módulo positivo: un módulo se considera positivo si un paciente da una respuesta positiva (No = 0, rara vez = 1, ocasionalmente = 2, frecuentemente = 3) a cualquier pregunta después de la pregunta de entrada (inicial) en uno o más de los 5 módulos. .
Hasta 28 semanas, incluida la visita de seguimiento de seguridad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotie Therapies Inc.

Colaboradores

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOZ-CL06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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