Estudio de seguridad y eficacia de SYN115 en pacientes con Parkinson que usan levodopa para tratar el fin de la dosis
14 de enero de 2019 actualizado por: Biotie Therapies Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de SYN115 como terapia adyuvante en sujetos con Parkinson tratados con levodopa con efecto final de dosis
El propósito de este estudio de investigación es probar el efecto de SYN115 en comparación con el placebo (una "píldora de azúcar" que se parece a SYN115 pero que no incluye el fármaco activo) sobre el movimiento durante los estados "encendido" y "apagado", así como otros síntomas. que experimentan algunos pacientes con enfermedad de Parkinson.
Este estudio también analizará si los pacientes con enfermedad de Parkinson experimentan o no "efectos secundarios" con SYN115.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35005
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92318
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94016
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33427
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83701
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62629
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50047
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55111
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New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27517
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 41073
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43460
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74008
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18001
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24001
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
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Brasov, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Constanta, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Târgu-Mureş, Rumania
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) consistente con los criterios de diagnóstico de la EP del Reino Unido
- Conozca la etapa PD de Hoehn y Yahr
- Buena respuesta a levodopa
- Régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos
- Son capaces de completar un diario de la enfermedad de Parkinson
- Si está en edad fértil (hombre y mujer), use un método anticonceptivo aceptable
- Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por IRB/IEC
- Capaz y dispuesto a comprender los requisitos del estudio, seguir las instrucciones del estudio, asistir a todas las visitas y someterse a todas las pruebas planificadas.
Criterio de exclusión:
- Parkinson secundario o atípico
- Intervención neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson
- Tratamiento con apomorfina
- Tratamiento con fármacos antipsicóticos
- Otros hallazgos anormales en el examen físico o neurológico o en la historia clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o perjudicara la evaluación de la seguridad y la eficacia.
- MMSE menos de 26
- Sujetos con episodio actual no tratado o no controlado de depresión mayor
- Recepción de cualquier medicamento antipsicótico durante más de 1 mes en los últimos 5 años o cualquier exposición en el último año (excepto quetiapina en dosis <100 mg por día)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de hepatitis, colangitis
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado o no controlado
- Caídas en la presión arterial que requieren medicación para mantener la presión arterial
- Cualquier evaluación de laboratorio fuera de rango clínicamente significativa
- Sensibilidad conocida al medicamento del estudio o a sus componentes
- Ideación suicida o tipo 4 o tipo 5 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
- Hallazgo de melanoma maligno en examen de piel de cuerpo completo
- Condiciones de trastorno de impulso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg.
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Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg. Las dosis diarias totales incluyen 60 mg BID.
Una perfusión intravenosa de L-dopa para alcanzar una concentración plasmática de aproximadamente 600 ng/ml.
Otros nombres:
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Experimental: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg.
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Una perfusión intravenosa de L-dopa para alcanzar una concentración plasmática de aproximadamente 600 ng/ml.
Otros nombres:
Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg. Las dosis diarias totales incluyen 120 mg BID. |
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Experimental: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg.
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Una perfusión intravenosa de L-dopa para alcanzar una concentración plasmática de aproximadamente 600 ng/ml.
Otros nombres:
Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg. Las dosis diarias totales incluyen 180 mg BID. |
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Experimental: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg.
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Una perfusión intravenosa de L-dopa para alcanzar una concentración plasmática de aproximadamente 600 ng/ml.
Otros nombres:
Tabletas de tozadenant, tabletas ovaladas modificadas, recubiertas de blanco, fabricadas en dosis de 60 mg. Las dosis diarias totales incluyen 240 mg BID. |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Comprimidos de placebo ovalados modificados, recubiertos de blanco.
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Una perfusión intravenosa de L-dopa para alcanzar una concentración plasmática de aproximadamente 600 ng/ml.
Otros nombres:
Comprimidos de placebo ovalados modificados, recubiertos de blanco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de diferentes dosis de SYN115 para reducir la media total de horas de tiempo despierto por día pasado en el estado de apagado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de SYN115 sobre la discinesia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar el efecto de SYN115 en las puntuaciones UPDRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar las impresiones del investigador y del paciente sobre la gravedad y el cambio de la EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar el efecto de SYN115 sobre los síntomas no motores de la EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SYN115
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar los efectos de SYN115 sobre la somnolencia diurna, el comportamiento impulsivo, el desarrollo de melanoma y la ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
- Director de estudio: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- SYN115-CL02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .