Un estudio para determinar el potencial de abuso de tozadenant en relación con la D-anfetamina y el placebo cuando se administra por vía oral en consumidores de polidrogas recreativas sanos, no dependientes

La Fase de Calificación se llevará a cabo como una sola visita de 4 días. Las dosis se administrarán de forma cruzada, aleatoria y doble ciego después de la administración de una comida estándar baja en grasas. Los sujetos recibirán una dosis de 20 mg de d-anfetamina o un placebo equivalente de d-anfetamina el día 1 y el día 2, aproximadamente con 24 horas de diferencia. Las evaluaciones de DP se realizarán antes de la dosificación y en puntos de tiempo de hasta 8 horas después de la dosificación. Se realizarán evaluaciones de seguridad antes de la dosificación y durante al menos 24 horas después de la dosificación. Los datos serán revisados ​​para determinar la elegibilidad del sujeto.

La última administración del fármaco en la Fase de Calificación y la primera administración del fármaco en la Fase de Tratamiento estarán separadas por un intervalo de lavado de al menos 7 días y que no exceda los 28 días.

Durante la Fase de Tratamiento, habrá 6 períodos de tratamiento; los sujetos recibirán una dosis oral única de cada uno de los siguientes tratamientos con placebos orales equivalentes aplicables de forma aleatoria, doble ciego y doble simulación después de la administración de una comida estándar baja en grasas. Se administrarán los siguientes tratamientos:

• Tratamiento A: placebo (emparejado con tozadenant y d-anfetamina)
• Tratamiento B: tozadenant 120 mg
• Tratamiento C: tozadenant 240 mg
• Tratamiento D: tozadenant 480 mg
• Tratamiento E: d-anfetamina 20 mg
• Tratamiento F: d-anfetamina 40 mg

La administración del fármaco tendrá lugar el Día 1 de cada uno de los 6 períodos de tratamiento. Las evaluaciones de PD y PK se recopilarán durante las 24 horas posteriores a la dosis y las evaluaciones de seguridad se recopilarán durante las 36 horas posteriores a la dosis. Los sujetos serán dados de alta el Día 2, después de aproximadamente 36 horas posteriores a la dosis, o permanecerán en la unidad de investigación clínica por más tiempo (p. ej., 48 horas o hasta la mañana siguiente) si hay problemas de seguridad, a discreción del investigador o su designado. La administración del fármaco en cada período de tratamiento estará separada por un intervalo de lavado de al menos 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Los sujetos regresarán para una visita de seguimiento de seguridad al final del estudio aproximadamente de 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio del sujeto en la fase de tratamiento o después de la retirada anticipada.