- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00608075
Marcadores neurofuncionales y neuroquímicos de respuesta al tratamiento en el trastorno bipolar (LAMBS/LADS)
5 de octubre de 2016 actualizado por: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
El propósito de la investigación es estudiar la estructura, la función y la química del cerebro de pacientes con trastorno bipolar que reciben litio, un tratamiento aprobado por la FDA para la manía bipolar, para comprender mejor quién se beneficia del tratamiento y por qué responde a los medicamentos.
Estudiar esto puede ayudar a mejorar el tratamiento y el resultado en pacientes con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes bipolares (maníacos=, deprimidos=60; 30 pacientes/año):
- El paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar tipo I, maníaco o mixto, o depresivo.
- El paciente tiene una puntuación total en la Escala de valoración de la manía de Young (YMRS) >15 o una puntuación total en la Escala de valoración de Montgomery Asberg (MADRS) >20.
- El paciente tiene entre 15 y 55 años.
Criterios de inclusión- Sujetos sanos (N=40):
- Los sujetos sanos estarán entre las edades de 15 y 55 años.
- Los sujetos sanos no tendrán antecedentes de ningún trastorno psiquiátrico del Eje I.
- Los sujetos sanos no tendrán familiares de primer grado con trastornos afectivos o psicóticos.
Criterios de exclusión: Todos los sujetos serán excluidos de la participación por las siguientes razones.
- Cualquier trastorno médico o neurológico que pueda influir en los resultados de fMRI y MRS.
- Antecedentes de retraso mental o una puntuación total estimada de coeficiente intelectual <85.
- Una resonancia magnética está contraindicada en el sujeto por cualquier motivo, incluidos los impedimentos psicológicos para estar dentro del escáner de resonancia magnética.
- El paciente no puede asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
Pacientes maníacos
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600 mg - 1800 mg por día
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OTRO: 2
Pacientes deprimidos
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600 - 1800 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El propósito de la investigación es estudiar la estructura, la función y la química del cerebro de pacientes con trastorno bipolar que reciben litio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- Adler #1
- R01-0788043-01A1
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