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Marcadores neurofuncionales y neuroquímicos de respuesta al tratamiento en el trastorno bipolar (LAMBS/LADS)

5 de octubre de 2016 actualizado por: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
El propósito de la investigación es estudiar la estructura, la función y la química del cerebro de pacientes con trastorno bipolar que reciben litio, un tratamiento aprobado por la FDA para la manía bipolar, para comprender mejor quién se beneficia del tratamiento y por qué responde a los medicamentos. Estudiar esto puede ayudar a mejorar el tratamiento y el resultado en pacientes con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes bipolares (maníacos=, deprimidos=60; 30 pacientes/año):

  1. El paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar tipo I, maníaco o mixto, o depresivo.
  2. El paciente tiene una puntuación total en la Escala de valoración de la manía de Young (YMRS) >15 o una puntuación total en la Escala de valoración de Montgomery Asberg (MADRS) >20.
  3. El paciente tiene entre 15 y 55 años.

Criterios de inclusión- Sujetos sanos (N=40):

  1. Los sujetos sanos estarán entre las edades de 15 y 55 años.
  2. Los sujetos sanos no tendrán antecedentes de ningún trastorno psiquiátrico del Eje I.
  3. Los sujetos sanos no tendrán familiares de primer grado con trastornos afectivos o psicóticos.

Criterios de exclusión: Todos los sujetos serán excluidos de la participación por las siguientes razones.

  1. Cualquier trastorno médico o neurológico que pueda influir en los resultados de fMRI y MRS.
  2. Antecedentes de retraso mental o una puntuación total estimada de coeficiente intelectual <85.
  3. Una resonancia magnética está contraindicada en el sujeto por cualquier motivo, incluidos los impedimentos psicológicos para estar dentro del escáner de resonancia magnética.
  4. El paciente no puede asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
Pacientes maníacos
600 mg - 1800 mg por día
OTRO: 2
Pacientes deprimidos
600 - 1800 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El propósito de la investigación es estudiar la estructura, la función y la química del cerebro de pacientes con trastorno bipolar que reciben litio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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