- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00608075
Marcadores neurofuncionais e neuroquímicos de resposta ao tratamento no transtorno bipolar (LAMBS/LADS)
5 de outubro de 2016 atualizado por: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
O objetivo da pesquisa é estudar a estrutura, função e química do cérebro de pacientes com transtorno bipolar que estão recebendo lítio, um tratamento aprovado pela FDA para mania bipolar, a fim de entender melhor quem se beneficia do tratamento e por que eles respondem aos medicamentos.
Estudar isso pode ajudar a melhorar o tratamento e os resultados em pacientes com transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão- pacientes bipolares (Maníacos=, deprimidos=60; 30 pacientes/ano):
- O paciente atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar tipo I, maníaco ou misto ou deprimido.
- O paciente tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) >15 ou pontuação total na Escala de Avaliação de Montgomery Asberg (MADRS) >20.
- A paciente tem entre 15 e 55 anos.
Critérios de inclusão- Indivíduos saudáveis (N=40):
- Indivíduos saudáveis terão entre 15 e 55 anos.
- Indivíduos saudáveis não terão histórico de nenhum transtorno psiquiátrico do Eixo I.
- Indivíduos saudáveis não terão parentes de primeiro grau com transtornos afetivos ou psicóticos.
Critérios de exclusão: Todos os sujeitos serão excluídos da participação pelos seguintes motivos.
- Qualquer distúrbio médico ou neurológico que possa influenciar os resultados de fMRI e MRS.
- Uma história de retardo mental ou uma pontuação total estimada de QI <85.
- Uma ressonância magnética é contra-indicada no sujeito por qualquer motivo, incluindo impedimentos psicológicos para estar dentro do scanner de ressonância magnética.
- O paciente não pode comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: 1
Pacientes maníacos
|
600 mg - 1800 mg por dia
|
OUTRO: 2
Pacientes Deprimidos
|
600 - 1800 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O objetivo da pesquisa é estudar a estrutura, função e química do cérebro de pacientes com transtorno bipolar que estão recebendo lítio.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- Adler #1
- R01-0788043-01A1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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