Marcatori neurofunzionali e neurochimici della risposta al trattamento nel disturbo bipolare (LAMBS/LADS)
5 ottobre 2016 aggiornato da: Caleb M. Adler, University of Cincinnati
Lo scopo della ricerca è studiare la struttura cerebrale, la funzione e la chimica dei pazienti con disturbo bipolare che stanno ricevendo litio, un trattamento approvato dalla FDA per la mania bipolare, al fine di capire meglio chi beneficia del trattamento e perché rispondono ai farmaci.
Studiare questo può aiutare a migliorare il trattamento e l'esito nei pazienti con disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione - pazienti bipolari (maniacali=, depressi=60; 30 pazienti/anno):
- Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo I, maniacale o misto o depresso.
- Il paziente ha un punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) >15 o un punteggio totale della Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) >20.
- Il paziente ha un'età compresa tra i 15 ei 55 anni.
Criteri di inclusione - Soggetti sani (N=40):
- I soggetti sani avranno un'età compresa tra i 15 ei 55 anni.
- I soggetti sani non avranno una storia di alcun disturbo psichiatrico di Asse I.
- I soggetti sani non avranno parenti di primo grado con disturbi affettivi o psicotici.
Criteri di esclusione: Tutti i soggetti saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi.
- Qualsiasi disturbo medico o neurologico che potrebbe influenzare i risultati fMRI e MRS.
- Una storia di ritardo mentale o un punteggio totale del QI stimato <85.
- Una scansione MRI è controindicata nel soggetto per qualsiasi motivo, inclusi gli impedimenti psicologici all'essere all'interno dello scanner RM.
- Il paziente non può partecipare alle visite di controllo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: 1
Pazienti maniacali
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600 mg - 1800 mg al giorno
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ALTRO: 2
Pazienti depressi
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600 - 1800 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo della ricerca è studiare la struttura, la funzione e la chimica del cervello di pazienti con disturbo bipolare che ricevono litio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adler #1
- R01-0788043-01A1
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