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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina (Lyrica) para el tratamiento del dolor nervioso

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pregabalina en el dolor neuropático periférico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Lyrica en pacientes indios con dolor nervioso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka / India
      • Bangalore, Karnataka / India, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, India, 400 007
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil, Nadu
      • Chennai, Tamil, Nadu, India, 600 013
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático periférico
  • Puntuación de al menos 40 mm en la EVA del SF-MPQ en la selección y al inicio
  • Completar al menos 4 entradas diarias de dolor en el diario con una puntuación diaria promedio de dolor de al menos 4 durante los 7 días anteriores a la línea de base

Criterio de exclusión:

(ninguno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Pregabalina (Lyrica)
Cápsulas orales de pregabalina (Lyrica), dosis inicial de 75 mg dos veces al día, que podría aumentarse a 300 mg dos veces al día a criterio del investigador. Los pacientes fueron tratados hasta por 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual (VAS) del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor medias semanales
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Fin del tratamiento
Eventos adversos y cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Cambio desde el inicio en los componentes sensoriales, afectivos y totales de la puntuación del descriptor del dolor y la Intensidad del dolor actual (PPI) del SF-MPQ
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Cambio desde el inicio en la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Cambio desde el inicio en la Impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Semanas 1 y 2 y fin de tratamiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de interferencia del dolor en el Inventario Breve del Dolor (BPI) de formato corto
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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