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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pregabalin (Lyrica) per il trattamento del dolore nervoso

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità del pregabalin nel dolore neuropatico periferico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Lyrica nei pazienti indiani con dolore ai nervi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka / India
      • Bangalore, Karnataka / India, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, India, 400 007
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil, Nadu
      • Chennai, Tamil, Nadu, India, 600 013
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico periferico
  • Punteggio di almeno 40 mm sulla VAS del SF-MPQ allo screening e al basale
  • Completamento di almeno 4 voci giornaliere del diario del dolore con un punteggio medio giornaliero del dolore di almeno 4 nei 7 giorni precedenti il ​​basale

Criteri di esclusione:

(nessuno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pregabalin (Lirica)
Capsule orali di pregabalin (Lyrica), dose iniziale di 75 mg due volte al giorno, che potrebbe essere aumentata a 300 mg due volte al giorno a discrezione dello sperimentatore. I pazienti sono stati trattati per un massimo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio analogico visivo (VAS) del questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi settimanali del dolore
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Settimane 1 e 2 e fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Eventi avversi e variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale delle componenti sensoriali, affettive e totali del punteggio del descrittore del dolore e dell'intensità del dolore presente (PPI) dell'SF-MPQ
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Settimane 1 e 2 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi di interferenza del dolore sul Brief Pain Inventory (BPI) Short-Form
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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