Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline (Lyrica) voor de behandeling van zenuwpijn te evalueren

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, niet-vergelijkend, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline bij perifere neuropathische pijn te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Lyrica bij Indiase patiënten met zenuwpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka / India
      • Bangalore, Karnataka / India, Indië, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, Indië, 400 007
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil, Nadu
      • Chennai, Tamil, Nadu, Indië, 600 013
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere neuropathische pijn
  • Score van minimaal 40 mm op de VAS van de SF-MPQ bij screening en baseline
  • Voltooiing van ten minste 4 dagelijkse aantekeningen in het pijndagboek met een gemiddelde dagelijkse pijnscore van ten minste 4 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de baseline

Uitsluitingscriteria:

(geen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
Orale pregabaline (Lyrica) capsules, aanvangsdosis van 75 mg tweemaal daags, die kan worden verhoogd tot 300 mg tweemaal daags naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten werden maximaal 21 dagen behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Week 1 en 2 en einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapinterferentiescore
Tijdsspanne: Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in sensorische, affectieve en totale componenten van de pijndescriptorscore en de huidige pijnintensiteit (PPI) van de SF-MPQ
Tijdsspanne: Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Week 1 en 2 en einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentiescores op de Brief Pain Inventory (BPI) Short-Form
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline (Lyrica)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren